Streef temperatuur behandeling na een hart stilstand.

Patiënten die opgenomen worden na een reanimatie hebben vaak hersenschade,
ontstaan door zuurstof tekort tijdens de hartstilstand en de reanimatie. Deze
hersenschade kan mogelijk beperkt worden door patiënten te behandelen met
hypothermie. Twee kleine studies hebben het effect van behandelen met
hypothermie (streef temperatuur 33C) laten zien en tegenwoordig is dat de
standaard behandeling op de intensive care. Er is echter onduidelijkheid over
de optimale temperatuur die nagestreefd moet worden. Het is zeer goed mogelijk
dat een behandeling met gecontroleerde normale lichaamstemperatuur ook een
goede bescherming geeft tegen hersenschade, zonder de nadelige effecten van een
behandeling met hypothermie.

Primair doel: onderzoeken of er een verschil is in mortaliteit (alle oorzaken)
in patiënten die in coma worden opgenomen na een hartstilstand die buiten het
ziekenhuis heeft plaatsgevonden, 180 dagen na behandeling met een streef
temperatuur van 33°C in vergelijking met een streef temperatuur van 36°C.

Secundair doel: 1) onderzoeken of er een verschil is in een gecombineerd
eindpunt van mortaliteit (alle oorzaken) en slechte neurologische uitkomst in
patiënten die in coma worden opgenomen na een hartstilstand die buiten het
ziekenhuis heeft plaatsgevonden, 180 dagen na behandeling met een streef
temperatuur van 33°C in vergelijking met een streeftemperatuur van 36°C.
2) Veiligheid evalueren van behandeling met streef temperatuur ten aanzien van
infectie, hart ritmestoornissen, elektrolyt stoornissen en bloedingen.

Multicentre, internationale, gerandomiseerde studie met een 1:1 toewijzing in
850 patiënten opgenomen na een hartstilstand ontstaan buiten het ziekenhuis,
voor behandeling gedurende 24 uur met gecontroleerde temperatuur (33°C versus
36°C) met een geblindeerde uitkomst meting.

Patiënten zullen gedurende 24 uur worden behandeld met een gecontroleerde temperatuur van 33°C versus 36°C op basis van de randomisatie. Voor het bereiken en behouden van de streef temperatuur zal apparatuur worden gebruikt die aanwezig zijn in het centrum en waar reeds ervaring mee is. Om koelen tijdens de inductie fase te bespoedigen zal iedere patiënt koude vloeistoffen toegediend krijgen (cristalloidenmet een temperatuur van 4°C of kamertemperatuur).

De standaard behandeling voor patiënten in coma na een reanimatie is 24 uur
hypothermie (33C), maar het is onduidelijk wat de ideale streef temperatuur is,
die de beste neurologische uitkomst geeft met de minste bijwerkingen.
Beschreven bijwerkingen van hypothermie behandeling zijn: infectie,
stolingsstoornissen, elektrolyt stoornissen en hart ritmestoornissen. Om
behandeling met hypothermie mogelijk te maken worden patiënten over het
algemeen diep gesedeerd, wat ook risico's heeft. De belasting en risico's van
patiënten in deze studie is vergelijkbaar met de belasting van de standaard
behandeling. Wel zal twee maal een extra serum monster afgenomen worden (voor
bepalen neuron specifiek enolase) en zal de patiënt voor de follow-up van de
studie verzocht worden nog een keer naar het ziekenhuis toe te komen.