Primair doel: onderzoeken of er een verschil is in mortaliteit (alle oorzaken) in patiënten die in coma worden opgenomen na een hartstilstand die buiten het ziekenhuis heeft plaatsgevonden, 180 dagen na behandeling met een streef temperatuur van 33°…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Encefalopathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Overlijden, onafhankelijk van de oorzaak, na maximale follow-up (ten minste 180
dagen)
Secundaire uitkomstmaten
Samengestelde uitkomst van overlijden (onafhankelijk van de oorzaak) en slechte
neurologische uitkomst (Cerebral Performance Category 3 and 4) op moment van
ziekenhuis ontslag en na 180 dagen. Overlijden en Cerebral performance
categorie ten tijde van ziekenhuis ontslag en na 180 dagen. Beste neurologische
score gedurende studie periode. Cognitieve toestand na 180 dagen. Neuron
specifiek enolase 48 en 72 uur na opname. Bloedingen, pneumonie, sepsis,
elektroliet afwijkingen, hyperglycemie, hypoglycemie, cardiale
ritmestoornissen, nierfunctie vervangende therapie.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die opgenomen worden na een reanimatie hebben vaak hersenschade,
ontstaan door zuurstof tekort tijdens de hartstilstand en de reanimatie. Deze
hersenschade kan mogelijk beperkt worden door patiënten te behandelen met
hypothermie. Twee kleine studies hebben het effect van behandelen met
hypothermie (streef temperatuur 33C) laten zien en tegenwoordig is dat de
standaard behandeling op de intensive care. Er is echter onduidelijkheid over
de optimale temperatuur die nagestreefd moet worden. Het is zeer goed mogelijk
dat een behandeling met gecontroleerde normale lichaamstemperatuur ook een
goede bescherming geeft tegen hersenschade, zonder de nadelige effecten van een
behandeling met hypothermie.
Doel van het onderzoek
Primair doel: onderzoeken of er een verschil is in mortaliteit (alle oorzaken)
in patiënten die in coma worden opgenomen na een hartstilstand die buiten het
ziekenhuis heeft plaatsgevonden, 180 dagen na behandeling met een streef
temperatuur van 33°C in vergelijking met een streef temperatuur van 36°C.
Secundair doel: 1) onderzoeken of er een verschil is in een gecombineerd
eindpunt van mortaliteit (alle oorzaken) en slechte neurologische uitkomst in
patiënten die in coma worden opgenomen na een hartstilstand die buiten het
ziekenhuis heeft plaatsgevonden, 180 dagen na behandeling met een streef
temperatuur van 33°C in vergelijking met een streeftemperatuur van 36°C.
2) Veiligheid evalueren van behandeling met streef temperatuur ten aanzien van
infectie, hart ritmestoornissen, elektrolyt stoornissen en bloedingen.
Onderzoeksopzet
Multicentre, internationale, gerandomiseerde studie met een 1:1 toewijzing in
850 patiënten opgenomen na een hartstilstand ontstaan buiten het ziekenhuis,
voor behandeling gedurende 24 uur met gecontroleerde temperatuur (33°C versus
36°C) met een geblindeerde uitkomst meting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen gedurende 24 uur worden behandeld met een gecontroleerde temperatuur van 33°C versus 36°C op basis van de randomisatie. Voor het bereiken en behouden van de streef temperatuur zal apparatuur worden gebruikt die aanwezig zijn in het centrum en waar reeds ervaring mee is. Om koelen tijdens de inductie fase te bespoedigen zal iedere patiënt koude vloeistoffen toegediend krijgen (cristalloidenmet een temperatuur van 4°C of kamertemperatuur).
Inschatting van belasting en risico
De standaard behandeling voor patiënten in coma na een reanimatie is 24 uur
hypothermie (33C), maar het is onduidelijk wat de ideale streef temperatuur is,
die de beste neurologische uitkomst geeft met de minste bijwerkingen.
Beschreven bijwerkingen van hypothermie behandeling zijn: infectie,
stolingsstoornissen, elektrolyt stoornissen en hart ritmestoornissen. Om
behandeling met hypothermie mogelijk te maken worden patiënten over het
algemeen diep gesedeerd, wat ook risico's heeft. De belasting en risico's van
patiënten in deze studie is vergelijkbaar met de belasting van de standaard
behandeling. Wel zal twee maal een extra serum monster afgenomen worden (voor
bepalen neuron specifiek enolase) en zal de patiënt voor de follow-up van de
studie verzocht worden nog een keer naar het ziekenhuis toe te komen.
Publiek
S Vallgatan 5
S-251 87 Helsingborg
SE
Wetenschappelijk
S Vallgatan 5
S-251 87 Helsingborg
SE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) leeftijd *18 jaar,
2) opname na hart stilstand buiten het ziekenhuis met waarschijnlijk cardiale oorzaak,
3) stabiele terugkeer van spontane circulatie,
4) bewusteloosheid (GCS < 8) (de patient voert geen mondeling gegeven opdrachten uit) na stabiele terugkeer van eigen circulatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patienten met goed bewustzijn (voert mondelinge gegeven opdrachten uit)
2. Zwangerschap
3. Opname na hart stilstand ontstaan in het ziekenhuis
4. Hartstilstand buiten het ziekenhuis met niet cardiale oorzaak, bijv na trauma or dissectie/scheur van grote slagader of hart stilstand veroorzaakt door initieel zuurstof tekort ( bijv verdrinking, verstikking of ophanging)
5. Bekende stollings stoornis (indien geinduceerd door medicatie ( bijv coumarine derivaten, clopidogrel), dan geen reden voor exclusie)
6.Verdenking op of bevestigde hersenbloeding
7. Verdenking op of bevestigde beroerte
8. Niet door getuige geziene hart stilstand
9. Bekende behandelbeperkingen en niet reanimeren beleid
10. Bekende andere aandoening waardoor overleving van 180 dagen onwaarschijnlijk is.
11. Bekende handicaop voorafgaand aan hart stilstand (CPC score 3 of 4)
12. > 4 uur (240 min) tussen terugkeer van spontane circulatie en screening voor onderzoek
13. Systolische bloeddruk < 80 mmHg ondanks toediening van vocht / vasopressoren en/of inotropica / intra aortale ballon pomp
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01020916 |
| CCMO | NL32044.018.10 |