De belangrijkste doelstelling van dit onderzoek is de schade welke ontstaat ten gevolge van therapeutische bestraling beperken en/of voorkomen. Aangezien het hoogstwaarschijnlijk is dat huidschade ten gevolge van therapeutische bestraling nog meer…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bij een groep grootte van 15 patienten voor zowel de te behandelen groep als de
controle groep is er 91% power om een verschil aan te tonen van 10 eenheden,
waarbij de onbehandelde groep 45 eenheden scoort en de te behandelen groep 35
eenheden met een standaard deviatie van 8 in beide groepen. De getallen zijn
gebaseerd op een meting bij 11 vrouwen welke momenteel bestraald worden. De
bestraalde borsten liet een gemiddelde score van 47 zien van de erythemateuze
huid met een zeer kleine standaard deviatie van 1,7. Om enigzins conservatiever
te zijn is 1,7 bijgesteld naar 8 waarbij een verschil van 10 eenheden relevant
wordt geacht. Ter vergelijking: de onbestraalde borsten had een score van 3,5
eenheden (SD 0,5).
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Een start maken met de ontwikkeling van wetenschappelijk onderbouwde
richtlijnen over de behandeling van de huid na therapeutische bestraling.
Doel van het onderzoek
De belangrijkste doelstelling van dit onderzoek is de schade welke ontstaat ten
gevolge van therapeutische bestraling beperken en/of voorkomen. Aangezien het
hoogstwaarschijnlijk is dat huidschade ten gevolge van therapeutische
bestraling nog meer beperkt kan worden.
Uit eerdere studies is gebleken dat de effecten van l-ascorbic acid en d-α-
tocopherol buitengewoon goed zijn in vergelijking met andere producten.
Recentelijk is er een literatuurstudie uitgevoerd waarin alle eerdere studie
zijn samengevoegd, deze is terug te vinden in bijlage C van het protocol.
l-Ascorbic acid en d-α-tocopherol zijn in staat om de vrije radicalen te
verminderen, waardoor de huid in staat zal zijn zichzelf te herstellen en te
beschermen.
De onderzoeken naar de effecten van l-ascorbic acid en d-α-tocopherol, zijn
enkel getest na ultraviolette straling. Daarom is er in dit onderzoek
onderzocht of zowel ultraviolette als ioniserende straling vergelijkbare schade
aanrichten, waarin duidelijke overeenkomsten zijn gevonden.
Onderzoeksopzet
Een pilotstudy waarbij er een keuze is gemaakt voor de helft van de patiënten
wel en de andere helft niet te behandelen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dagelijkse topische toediening van een serum welke 15% l-ascorbic acid, 1% d-&alfa;- tocopherol en 0,1% ferulic acid bevat
Inschatting van belasting en risico
De patienten zullen minimaal belast worden aangezien de metingen direct na hun
therapeutische bestraling zal plaats vinden. Waar ook gelegenheid is tot het
invullen van de vragenlijst
Thuis dient de patient dagelijks het serum topisch op de mammae aan te brengen.
Dit zal slecht enkele seconden in beslag nemen.
Verder is er geen belasting en het risico is zeer laag, er zal enkel een
overgevoeligheid voor een van de bestanddelen kunnen ontstaan en in het meest
onwaarschijnlijke geval zal de behandeling minder effectief kunnen werken.
Publiek
Haaksbergerstraat 55
7513 ER Enschede
Nederland
Wetenschappelijk
Haaksbergerstraat 55
7513 ER Enschede
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.Vrouwen met de diagnose borstkanker welke een mamma sparende therapie hebben ondergaan.
2.Bestraling volgens de *nieuwe* methode van 21 bestralingen
3.WHO-performance status 0-2
4.Huidtype volgens Fitgerald 1-4
5.Toestemming gegeven (informed consent)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1De patiëntengroep moet niet behandeld zijn of worden behandeld met chemotherpie.
2Niet eerder radiotherapie ontvangen
3Geen hypertrofische / keloïdale littekens
4Geen metastasen
5Geen diabetes mellitus type 1&2
6Geen ziekte welke het huidherstel belemmert
7Geen medicatie welke overgevoeligheid van de huid veroorzaakt
8Geen overgevoeligheid voor een van de bestanddelen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-020864-39-NL |
| CCMO | NL33434.044.10 |
| Ander register | Volgt z.s.m. |