1. vergelijking van de uitgebreidheid van reverse linker kamer remodeling op 3 maanden en 1 jaar na een TAVI procedure tussen patienten met en zonder TAVI-geinduceerd LBBB2. vergelijking van de strainpatronen van TAVI-geinduceerd LBBB (als een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. vergelijking van de uitgebreidheid van reverse linker kamer remodeling op 3
maanden en 1 jaar na een TAVI procedure tussen patienten met en zonder
TAVI-geinduceerd LBBB; waarbij remodeling gedefinieerd op basis
echocardiografische parameters (eindsystolische diameter, ejectiefractie,
linker ventrikelmassa, longitudinale en circumferentiele 2D-strain).
2. vergelijking van lange-termijn effecten van een TAVI-geinduceerd en een
niet-TAVI-geinduceerd LBBB op het ECG, regionale en globale 2D-strain profielen
in circumferentiele en longitudinale richting. Strain wordt gemeten met behulp
van speckle tracking.
Secundaire uitkomstmaten
1. vergelijking van TAVI-geinduceerd LBBB ECG en 2D-strain patroon met dat van
patienten met spontaan LBBB teneinde een proximaal van distaal LBBB te kunnen
onderscheiden.
2. correleren van ECG en 2D-strain profiel bij TAVI-geinduceerd LBBB met dat
van CRT-patienten met LBBB teneinde uit te maken of TAVI-geinduceerd LBBB zou
kunnen reageren op CRT.
3. evalueren van toepasbaarheid van 3D-transoesofagale echocardiografie in het
begeleiden van de klepplaatsing tijdens TAVI
Achtergrond van het onderzoek
De introductie van de transcatheter aortaklep implantatie (TAVI) heeft bewezen
een waardevol alternatief te zijn voor chirurgische aortaklep vervanging in de
oudere, co-morbide patient met ee hoog operatief mortaliteitsrisico. Echter,
als een gevolg van de zelfexpanderende stent, is er een hoge incidentie van
nieuw linker bundeltak block (LBBB) na TAVI, waarschijnlijk als gevolg van
lokale druk door de stent op het interventriculaire septum. De klinische
gevolgen van dit nieuw LBBB zijn niet bekend, alhoewel in de cardiologie bekend
is dat LBBB een onafhankelijke voorspeller van cardiovasculaire ziekte; ook
induceert LBBB dilatatie van linker kamer en leidt tot hypertrofie. Patienten
met een TAVI-geinduceerd LBBB zullen worden vergeleken met patienten zonder
TAVI-geinduceerd LBBB.
Op de tweede plaats, is het TAVI-LBBB een proximaal block waarvan het tijdstip
van ontstaan exact bekend is. Deze unieke karakteristieken maken het mogelijk
om de veranderingen van het LBBB op de linker kamer mechaniek te onderzoeken.
Dit is reeds gedaan bij dierexperimenteel onderzoek, maar tot op heden was het
niet mogelijk bij patienten omdat het tijdstip van ontstaan van LBBB niet
bekend is. Deze kennis kan leiden tot een beter begrip van LBBB in het algemeen
en toepassing van cardiale resynchronisatietherapie. De mechanische
karakteristieken van de linker kamer voor implantatie kunnen vergeleken worden
met die direct na implantatie.
Doel van het onderzoek
1. vergelijking van de uitgebreidheid van reverse linker kamer remodeling op 3
maanden en 1 jaar na een TAVI procedure tussen patienten met en zonder
TAVI-geinduceerd LBBB
2. vergelijking van de strainpatronen van TAVI-geinduceerd LBBB (als een
voorbeeld van een typisch proximaal LBBB) met deze van een groep CRT-patienten.
Onderzoeksopzet
single-center, niet-gerandomiseerd, prospectief onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Zowel de TAVI procedure als het klinisch onderzoek en echocardiografie zijn
deel van de routine klinische zorg rond percutane aortaklepvervanging. Ook de
transoesofagale echocardiografie is een standaardprocedure die zelfs vereist is
tijdens implantatie. 3D-beelden worden tijdens dit onderzoek vastgelegd zonder
enige belasting voor de patient. Enkel het echocardiogram dat binnen een week
na implantatie verricht wordt, is supplementair. Echter, dit onderzoek wodt
verricht tijdens opname in het ziekenhuis en wordt over het algemeen niet als
een belasting aanzien.
Publiek
Postbus 1350
5602 ZA Eindhoven
NL
Wetenschappelijk
Postbus 1350
5602 ZA Eindhoven
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten gepland/geaccepteerd voor transcatheter aortaklep vervanging
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
onmogelijkheid om toestemming voor het onderzoek te geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33070.060.10 |