Een enkelvoudig geblindeerd onderzoek uitgevoerd in één onderzoekscentrum om de reactie van de huid te onderzoeken na toediening van doseringen lager dan de therapeutische doses van taspoglutide in gezonde vrijwilligers die niet eerder met GLP-1 analogen in aanraking zijn geweest

De onderzoeksmedicatie die wordt toegediend, taspoglutide, is een nieuw middel
dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van diabetes mellitus type
2. De onderzoeksmedicatie bevindt zich nog in de ontwikkelingsfase.
De huidige therapieën voor diabetes mellitus type 2 zijn vaak niet efficiënt in
het reguleren van de bloedsuikerspiegel omdat ze gericht zijn tegen één of
slechts een aantal van de onderliggende oorzaken. Daarnaast hebben een aantal
soorten medicatie tegen diabetes vaak ongewenste bijwerkingen als gevolg.
Daarbij komt dat sommige medicatie niet gegeven kan worden aan bepaalde
patiënten of dat speciale nacontrole nodig is. Er is dus behoefte aan nieuwe
therapieën voor de behandeling van diabetes die effectiever zijn en beter
worden verdragen dan de huidige medicatie tegen diabetes.
Taspoglutide is een nieuw middel dat soortgelijk is aan een lichaamseigen
hormoon dat is betrokken bij de regulering van de bloedsuikerspiegel. Vorige
studies met taspoglutide in patiënten met diabetes mellitus type 2 hebben al
aangetoond dat het middel een langdurig effect heeft op de verlaging van de
bloedsuikerspiegel. Echter bij de tot nu toe gebruikte samenstelling van het
middel werden bij een aantal patiënten allergische reacties en reacties van de
huid waargenomen. Om te bepalen of de geobserveerde allergische reacties werden
veroorzaakt door de taspoglutide zelf of een ander stofje, zullen aanvullende
huidtesten worden uitgevoerd bij patiënten die allergische reacties hebben
ondervonden. Het doel van dit onderzoek is om data van huidtesten te verzamelen
in gezonde vrijwilligers (nooit blootgesteld aan taspglutide of enig ander
product dat een vergelijkbare werking heeft). Deze gezonde vrijwilligers dienen
als controle groep voor een onderzoek naar huidtests bij patiënten. Daarnaast
zal het een betrouwbare verklaring van de testresultaten van de onderzoeken in
patiënten geven. De huidpriktest en de intradermale test (een injectie in de
huid met een kleine hoeveelheid van het middel) zijn beproefde methoden om te
onderzoeken of een bepaalde stof een allergische reactie kan veroorzaken, zoals
gemeld in vorige onderzoeken. Tijdens de huidtest procedures zullen
verschillende samenstellingen van taspoglutide (zoals gebruikt in onderzoeken
met patienten), extra pure taspoglutide, allen in hoeveelheden die geen
therapeutisch effect hebben, en placebo (een samenstelling zonder actieve stof)
getest worden. Daarnaast zullen histamine (positieve controle) en een oplossing
zonder actieve stof (negatieve controle) worden gebruikt als referentie. Van
histamine is bekend dat bijna iedereen hierop een allergische reactie vertoond
en op de negatieve controle wordt geen reactie verwacht.

Het doel van het onderzoek is om de resultaten van de huidtests bij patiënten
te kunnen bevestigen. Dit zal worden gedaan op basis van de resultaten van dit
onderzoek in gezonde vrijwilligers die nooit eerder zijn blootgesteld aan
taspoglutide of een product met een vergeliikbaar werkingsmechanisme

Een enkelvoudig geblindeerd onderzoek ikn 1 onderzoekscentrum met huid tests in
6 gezonde vrijwilligers om hiermee een controle groep te genereren van GLP-1
naieve gezonde vriwilligers om daarmee de resultaten van huid tests (huid
prikken en intradermale tests) in patienten te kunnen valideren voor EP (extra
pure) taspoglutice, taspoglutide zoals gebruikt in Fase 3 onderzoeken en
placebo in relatie tot positieve (histamine) en negatieve (gebufferde
zoutoplossing) controles.

Taspoglutide huidprikken, taspoglutide intradermale injecties, positieve en negatieve controles

Procedures: pijn. Mogelijk een allergische reactie.