De effecten op lange termijn (1 jaar) van een geïmplanteerd FES systeem (ActiGait®) op de loopvaardigheid bij mensen met een drop foot na een beroerte*

In Nederland maken elk jaar ongeveer 40.000 mensen een beroerte (CVA) door.
Twintig procent van alle revalidanten na een CVA hebben last van een sleepvoet,
veroorzaakt door een onvermogen (of verminderd vermogen) om de voet te heffen.
Mensen met een sleepvoet hebben een verhoogd risico om te struikelen, doordat
de voet in de zwaaifase minder hoog boven de grond wordt geheven. Verder is een
sleepvoet vaak deel van een gegeneraliseerd stereotype bewegingspatroon van het
aangedane been, dat gekenmerkt wordt door onvoldoende knie- en heupflexie
tijdens de zwaai. Door dit gebrek aan buiging van het gehele aangedane been
tijdens de zwaai ervaren deze patiënten problemen bij het nemen van obstakels
tijdens het lopen. De gangbare behandeling van de sleepvoet bij CVA patiënten
is een enkel-voet orthese (EVO). Een alternatief voor deze behandeling vormen
apparaten die gebruik maken van functionele elektrostimulatie (FES). Deze
apparaten prikkelen de spieren die de voet heffen en naar buiten kantelen
elektrisch tijdens de zwaaifase van het lopen. Actigait®, een apparaat met een
inwendige vorm van FES, stimuleert de peroneuszenuw direct middels een cuff die
rond de zenuw wordt aangebracht, waarin 4 aparte elektrodes zijn ingebouwd. De
4 elektrodes worden elk apart gecontroleerd om zo selectief de zenuwvezels te
kunnen prikkelen die naar de oppervlakkige tak van de peroneuszenuw leiden (en
zo de mm. peronei activeren) of die vezels die naar de diepe tak leiden (en zo
de m. tibialis anterior activeren).

De eerste hypothese van de voorgestelde studie is dat het Actigait® systeem
niet alleen een effectieve and selectieve voetheffing tijdens de zwaai- en
vroege standfase zal genereren, maar dat ook het stereotype looppatroon van het
aangedane been (zie boven) met Actigait® zal verminderen. Het resultaat zou
kunnen zijn dat het vermogen om de stap snel aan te passen aan de veranderende
omgeving tijdens het lopen, verbetert. Op een onregelmatige ondergrond moet het
looppatroon voortdurend worden aangepast om struikelen en vallen te voorkomen.
Daarom zijn deze complexe loopvaardigheden van groot belang om onafhankelijk en
veilig in het dagelijks leven te kunnen lopen en nauw gerelateerd met de kans
om te vallen. Vooral ten aanzien van deze complexe loopvaardigheden verwachten
we dat Actigait® beter is dan een conventionele EVO of orthopedische schoenen.
De eerste resultaten van onze eerdere studie met FES bevestigen deze hypothese
en de voorgestelde studie is nodig om de mogelijke effectiviteit ActiGait®
verder te onderzoeken in een bredere patiëntenpopulatie.

Een tweede aspect van de voorgestelde studie is het mogelijke trainingseffect
van FES. Na langdurig gebruik van FES zou de bewuste controle over het bewegen
kunnen verbeteren dankzij het principe van 'motorisch herleren'. Tot nu toe is
het bewijs voor het bestaan van dergelijke trainingseffecten van FES nog niet
overtuigend geleverd. Bovendien zijn in de studies die trainingseffecten van
FES vonden, de mechanismen die aan deze effecten ten grondslag kunnen liggen,
nog nauwelijks begrepen. Veranderingen van zowel perifere als centrale
structuren zouden kunnen bijdragen aan de vooruitgang die werd waargenomen. Zo
zouden bijvoorbeeld spiervezels sterker geworden kunnen zijn, en de rekrutering
van spinale motorneuronen zou verbeterd kunnen zijn, maar ook een verbetering
van de corticospinale verbinding zou de effecten van langdurig gebruik van FES
kunnen verklaren.

Deze studie heeft als tweeledig doel de functionele werkzaamheid van het
Actigait® system als apparaat voor FES te evalueren en de trainingseffecten
ervan voor de (complexe) loopvaardigheid in kaart te brengen. Hiernaast beogen
we, ten aanzien van de trainingseffecten van FES, mogelijke veranderingen in de
integriteit van corticospinale banen te onderscheiden van veranderingen die
meer perifeer zijn gelokaliseerd.

Patiënten zullen door hun revalidatie-arts worden geïnformeerd over deze studie
en patiënten die in aanmerking komen zullen worden uitgenodigd deel te nemen.
Vervolgens wordt er een intakebezoek gepland bij de revalidatie-arts van het
RUN-MC. Als niet bekend hoe de patiënt op uitwendige FES reageert, zullen de
effecten van uitwendige FES bij de betreffende patiënt in een test periode van
4 weken worden geëvalueerd voorafgaand aan inclusie. Na 4 weken zal het
Actigait system worden geïmplanteerd middels a 45-minuten durende
neurochirurgisch ingreep. Drie weken na deze ingreep zullen de parameterwaarden
van het systeem worden ingesteld op het individuele looppatroon en kan de
patiënt het systeem beginnen te gebruiken.

De kwaliteit van het lopen zal worden beoordeeld in zowel een onverstoorde
situatie als in een situatie waarbij het lopen met onverwachte obstakels is
verstoord. Verder zullen veranderingen in de corticospinale
geleidingsmogelijkheid als gevolg van het gebruik van FES worden bepaald. Dit
gebeurt door bepaling van de 'motor evoced potentials' (MEP's) in de
beenspieren als gevolg van transcraniële magneetstimulatie.
De effecten op zowel de loopvaardigheid als de corticospinale geleiding zullen
worden geëvalueerd bij aanvang van de studie (voor implantatie), op de korte
termijn (na een gewenningsperiode van 2 weken), middellange termijn (8 weken)
en lange termijn ( na 26 en 52 weken gebruik van Actigait®). Voor elk van deze
evaluatiemomenten zullen er 2 bezoeken aan het mobiliteitslaboratorium van het
RUN-MC worden gepland. Hiernaast wordt in week 1, 2, 3, 5, 8 en 26 na de start
met Actigait® een telefonisch interview afgenomen om de mate en vorm van
gebruik van Actigait te evalueren. Tenslotte worden de tevredenheid, de sociale
participatie en de fysieke mogelijkheden van de patiënt in beeld gebracht door
middel van vragenlijsten, en wordt het activiteitenniveau gemeten middels een
stappenteller. Deze metingen zullen plaatsvinden in de voor de patiënt
gebruikelijke loopconditie (wat een EVO of orthopedisch schoeisel kan
betekenen) en in de situatie waarin Actigait® gebruikt wordt.

Implantatie en gebruik van een systeem voor functionele elektrostimulatie ter correctie van een sleepvoet.

Het normale risico dat met (kleine) chirurgische ingrepen aan de extremiteiten
verbonden is, zoals wondinfecties, zijn ook op deze studie van toepassing. Het
gebruik van een cuff-elektrode rond de peroneuszenuw zou tot schade aan deze
zenuw kunnen leiden. In een eerdere studie in het RUN-MC heeft deze complicatie
zich voorgedaan ten gevolge van een verandering in de chirurgische procedure.
De procedure is aangepast en er hebben zich geen verdere complicaties meer
voorgedaan met deze hernieuwde procedure. Ook in een eerdere studie naar de
veiligheid van het Actigait systeem (Burridge et al., 2007), waarin de zelfde
chirurgische methode is toegepast als in de nu voorgestelde studie, hebben
dergelijke complicaties zich niet voorgedaan.