Evaluatie van het effect van topicale steroïden op de basale speekselcortisolwaarde en de correlatie met klachten en longfunctie bij kinderen met astma en/of rhinitis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aandoeningen van de bijnier
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het verschil in cortisolwaarde met en zonder
behandeling met topicale steroïden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat: correlatie van speekselcortisolwaarde met longfunctie
(FEV1 als percentage van voorspelde waarde), de mate van luchtwegontsteking
(door het meten van de concentratie van NO in de uitademingslucht (FeNO)) en
klachten (astma controle test).
Achtergrond van het onderzoek
Het bepalen van de speekselcortisol waarde is een gemakkelijke en
kindvriendelijke manier om een indruk te krijgen van de basale bijnierfunctie.
Wij hebben recent aangetoond dat de basale speekselcortisol waarde bij
prepuberale kinderen die inhalatie- en/of intranasale steroïden (topicale
steroïden) gebruiken significant lager is dan bij kinderen die geen steroïden
gebruiken. De vraag blijft echter of de verlaagde speekselcortisolwaarde wordt
veroorzaakt door het gebruik van de topicale steroïden en/of door de chronische
inflammatoire aandoening.
Voor zover ons bekend is nooit onderzocht wat de basale speekselcortisolwaarde
is bij individuele kinderen met astma voor, tijdens en na de behandeling met
topicale steroïden. Bovendien is bij kinderen met astma en/of rhinitis niet
bekend of er een relatie is tussen de speekselcortisolwaarde en de mate van
luchtwegklachten en/of ontsteking van de luchtwegen.
Het vergelijken van de speekselcortisolwaarden tussen kinderen met astma en/of
rhinitis die wel en een groep kinderen die geen topicale steroïden gebruiken
geeft mogelijk onvoldoende antwoord op deze vraag. De kinderen met astma en/of
rhinitis die (nog) géén topicale steroïden gebruiken hebben mogelijk een milder
ziektebeloop en derhalve is het effect op de hypofyse-bijnier-as mogelijk
kleiner.
Wij willen in dit onderzoek dan ook intraindividuele speekselcortisolwaarden
bepalen voor, tijdens en/of na de behandeling met topicale steroïden. Om een
goede indruk van de basale bijnierfunctie te krijgen willen we een
speekselcortisol dagcurve bepalen. Op deze wijze kan worden bepaald of er door
het gebruik van topicale steroïden additionele suppressie is van de
speekselcortisolwaarde en of er na het staken van de behandeling een stijging
van de basale speekselcortisolwaarde optreedt. Bovendien willen we evalueren of
er een correlatie is tussen de speekselcortisolwaarde en symptomen van astma en
de mate van bronchusinflammatie.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van het effect van topicale steroïden op de basale
speekselcortisolwaarde en de correlatie met klachten en longfunctie bij
kinderen met astma en/of rhinitis.
Onderzoeksopzet
In de periode van september 2010 - september 2011 zullen alle kinderen die
voldoen aan de inclusiecriteria gevraagd worden voor deelname aan deze studie.
Er wordt geen extra aanvullend onderzoek verricht anders dan de gebruikelijke
diagnostiek (longfunctieonderzoek, sensibilisatie onderzoek middels RAST of
huidpriktest). De volgende parameters worden vastgelegd: lengte, gewicht, BMI,
puberteitsstadium (volgens Tanner-criteria), type inhalator, allergie. Bij
nieuwe patiënten de duur van de klachten en de dosis van de voorgeschreven
medicatie, bij reeds bekende patiënten de dosis van de laatst voorgeschreven
medicatie. Bovendien zal de astmascore volgens de gevalideerde astma controle
test (ACT) worden vastgelegd op het moment van het bepalen van de
speekselcortisol waarde. Tijdens het volgende poliklinische bezoek wordt
opnieuw de longfunctie gemeten en de astmascore bepaald.
Inschatting van belasting en risico
Het kauwen op de wattenstaafjes wordt door de kinderen als niet belastend
ervaren (gebleken in eerder door ons verrichte studies). Wij verwachten geen
nadelige effecten voor de kinderen
Publiek
Henri Dunantweg 2
8934 AD
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantweg 2
8934 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
kinderen 6-18 jaar
nieuw verwezen kinderen waarbij de diagnose astma en/of rhinitis wordt gesteld en die nog geen topicale steroïden gebruiken
kinderen met stabiel astma en/of rhinitis waarbij volgens de richtlijnen de topicale steroïden kunnen worden afgebouwd tot nul
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
het niet verkrijgen van informed consent
als het kind tijdens het onderzoek niet meewerkt of wil stoppen
een chronische aandoening anders dan astma en/of rhinits
het gebruik van orale steroïden in de afgelopen 3 maanden
het gebruik van comedicatie waarvan bekend is dat zij het steroïdmetabolisme kunnen beïnvloeden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33148.099.10 |