Pilot-onderzoek : Het reduceren van embolische en daardoor neurologische complicaties na thoraxchirurgie door gebruik van een non-invasieve beeldvormende techniek.
(CABG, on pump)

Bij patiënten die hartchirurgie ondergaan treden soms neurologische
complicaties op, zoals verwardheid of herseninfarct, wat tot de dood kan
leiden. Deze worden vaak veroorzaakt door embolieën die tijdens de operatie
naar het brein schieten. Deze embolieën kunnen ontstaan doordat bij patiënten
met atherosclerose in de aorta tijdens de operatie kleine stukjes van die
atherosclerose *losschieten* wanneer de chirurg de aorta moet manipuleren.
Mensen met neurologische complicaties hebben vaak een langere opnameduur op de
IC en in het ziekenhuis, en moeten vaker naar een verzorgingstehuis. De
embolieën kunnen ook leiden tot cognitieve achteruitgang of zelfs tot de ziekte
van Alzheimer en dementie. Het is dus erg belangrijk op tijd de aanwezigheid en
mate van atherosclerose in de aorta te detecteren. Dit geeft de mogelijkheid om
een andere chirurgische strategie te kiezen teneinde het losschieten van
embolieën te verminderen.
Er zijn reeds diverse methodes om de aanwezigheid en mate van atherosclerose te
detecteren. De epi-aortic ultrasound scan is weliswaar de gouden standaard,
maar deze wordt zelden gebruikt omdat dit te laat van invloed is op het
chirurgisch beleid en alleen uitgevoerd kan worden na openen van het sternum en
dit de kans op infectie van de borstwand doet toenemen. Een methode die veel
wordt toegepast is transoesophagale echografie van het hart (TEE). Een groot
nadeel bij deze methode is dat het meest belangrijke deel van de aorta niet
zichtbaar gemaakt kan worden, de zogenaamde *blind spot*. Onlangs is de A-View®
methode geïntroduceerd, een verbetering ten opzichte van TEE, waarmee deze
*blind spot* wel te zien is. Uit eerdere studies is al gebleken dat de A-View®
veilig kan worden toegepast (A-View®1-studie) en dat deze net zo goed in staat
is atherosclerose te detecteren als huidige methoden (A-View®2-studie).In deze
studies lijken ook de sterfte en (neurologische) complicaties lager te zijn.
Gezien deze veelbelovende resultaten is een logische volgende stap om
uitgebreider te onderzoeken of het gebruik van A-View® effectief leidt tot
minder embolieën en minder bijbehorende neurologische complicaties.

De pilotstudie is bedoeld om:
- ervaring met en inzicht te krijgen in het bepalen van de aanwezigheid van
nieuwe embolische lesies middels DW MRI
- inzicht te krijgen in het aantal patienten waarbij de postoperatieve DW MRI
scan mogelijk niet kan worden gedaan door klinische complicaties (zoals
agitatie, etc.)
Het is de bedoeling om na een geslaagde pilotstudie bij ca. 30 patienten een
hoofdstudie bij 240 patienten te doen.
Het doel van deze studie is te bestuderen of het gebruik van de A-View® leidt
tot een vermindering van de hoeveelheid embolieën en neurologische complicaties
bij de CABG patiënt.

De A-View®-3 studie is een gerandomiseerde monocenter studie bij patienten die
een electieve on-pump CABG operatie ondergaan. De patiënt wordt door loting
toegewezen aan de groep die TEE krijgt plús de A-View® methode
(interventiegroep), óf aan de groep met de gebruikelijke therapie (TEE zonder
A-View® methode, controlegroep).
Bij de interventiegroep zal de aorta atherosclerose onderzocht worden door de
behandelende anesthesioloog voor opening van het sternum, eerst door een
conventionele TEE conform standaard procedure en vervolgens met de A-View®
methode. Deze beide uitslagen worden besproken met de cardiochirurg. Gebaseerd
op deze resultaten zal aanpassing van de behandelings strategie plaats vinden
volgens een vooraf afgesproken protocol. Afhankelijk van de ernst en de plaats
van de atherosclerose kan deze strategie niet tot matig (b.v. andere plaats van
de aorta canula), gemiddeld (b.v. ander type canule, Off-pump CABG) of
ingrijpend (b.v. aorta ascendens vervanging) zijn.
De controlegroep ontvangt de standaardbehandeling, TEE monitoring zonder
A-View® methode en de chirurgische behandeling wordt standaard bepaald.

Procedure: Nadat de patient een getekende toestemingsverklaring heeft gegeven
zullen d.m.v. een pre-operatieve DW-MRI scan de hersenen onderzocht worden op
aantal, grootte en lokatie van beschadigingen die voor de operatie aanwezig
zijn. Daarnaast zullen Kwaliteit van Leven en Neurologische testen afgenomen
worden als onderdeel van de pre-operatieve voorbereiding. Voor openen van het
sternum zal de aanwezigheid van atherosclerose onderzocht worden op
bovengenoemde wijze, afhankelijk vande randomisatiegroep. Na de operatie wordt
de patient behandeld volgens de standaardprocedure, o.a. opname op de ICU en
ontslag naar de vervolgafdeling wanneer mogelijk. Tussen 3 en 7 dagen na de
operatie zal er een 2e DW-MRI scan van de hersenen gemaakt worden. Gedurende de
ICU en ziekenhuis opname wordt delier gemeten volgens de standaard scorings
methodes(ICU: Neecham's schaal, afdeling: Delirium Observation Scale). Alle
grote complicaties worden geregistreerd tijdens de ziekenhuisopname en
neurologische complicaties zullen geregistreerd worden tot 6 weken na de
operatie.
6 weken na de operatie zullen de neuropsychologische testen en een Kwaliteit
van Leven metingherhaald worden om de blijvende cognitieve achteruitgang te
onderzoeken.

Procedure: Nadat de patient een getekende toestemingsverklaring heeft gegeven zullen d.m.v. een pre-operatieve DW-MRI scan de hersenen onderzocht worden op aantal, grootte en lokatie van beschadigingen die voor de operatie aanwezig zijn. Daarnaast zullen Kwaliteit van Leven en Neurologische testen afgenomen worden als onderdeel van de pre-operatieve voorbereiding. Voor openen van het sternum zal de aanwezigheid van atherosclerose onderzocht worden op bovengenoemde wijze, afhankelijk vande randomisatiegroep. Na de operatie wordt de patient behandeld volgens de standaardprocedure, o.a. opname op de ICU en ontslag naar de vervolgafdeling wanneer mogelijk. Tussen 3 en 7 dagen na de operatie zal er een 2e DW-MRI scan van de hersenen gemaakt worden. Gedurende de ICU en ziekenhuis opname wordt delier gemeten volgens de standaard scorings methodes(ICU: Neecham's schaal, afdeling: Delirium Observation Scale). Alle grote complicaties worden geregistreerd tijdens de ziekenhuisopname en neurologische complicaties zullen geregistreerd worden tot 3 maanden na de operatie. 6 weken na de operatie zullen de neuropsychologische testen herhaald worden om de blijvende cognitieve achteruitgang te onderzoeken en na 6 weken weer een Kwaliteit van Leven meting.

De onderliggende hypothese bij deze studie is dat het gebruik van de A-view
methode bij cardiochirurgische patienten een beter inzicht geeft in de ernst en
aanwezigheid van de AA atherosclerose op een tijdstip dat de chirurg in staat
is zijn/haar chirurgische aanpak nog aan te passen.
Van deze wijziging (van gematigd: plaats van cannulatie of afklemming, tot
ingrijpend: besluiten tot off-pump CABG of aorta ascendensvervanging) wordt
verondersteld dat ze het risico op embolieen in de hersenen vermindert. Deze
vermindering zal zichtbaar gemaakt worden door een pre- en postoperatieve
DW-MRI.
De belasting zijn de additionele testen zoals de MRI's. Het voordeel is tijdige
aanpassing van de chirurgische strategie ten einde b.v. een herseninfarct te
voorkomen