Het berekenen van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van stijfheidsmetingen van de lever met MRE, op voxel- niveau.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De variabiliteit op voxel-niveau van de elasticiteitsmetingen van de lever bij
patienten en bij gezonde vrijwilligers voor:
- herhaalbaarheid van metingen direct achter elkaar in dezelfde positie
- reproduceerbaarheid na herpositionering in de MRI scanner op dezelfde dag
- herhaarbaarheid na 2-4 weken.
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
MR elastografie (MRE) is een nieuwe, non-invasieve methode om lever fibrose te
evalueren door de stijfheid van de lever te meten. Een niet-invasieve methode
voor het meten van leverfibrose is belangrijk omdat de huidige gouden
standaard, het leverbiopt, veel nadelen heeft: Het is invasief, heeft een
risico op het ontstaan van complicaties, kan onnauwkeurig zijn doordat de
fibrose heterogeen door de lever verspreid is en er kunnen verschillen in de
interpretatie van het leverbiopt door de patholoog zijn. Om deze redenen is het
leverbiopt niet geschikt om te gebruiken voor het vervolgen van patienten met
chronische leverziekten. De resultaten met MRE tot nu toe zijn veelbelovend. De
herhaalbaarheid of reproduceerbaarheid van van MRE is echter nog nauwelijks
onderzocht, en nog nooit eerder op een MRI met een veldsterkte van 3 Tesla. Het
onderzoeken van de precisie van de gemeten stijfheidswaarden is belangrijk
omdat de techniek met name een rol zal gaan spelen bij het evalueren van
behandeling of ziekteprogressie.
Doel van het onderzoek
Het berekenen van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van
stijfheidsmetingen van de lever met MRE, op voxel- niveau.
Onderzoeksopzet
Monocenter, obervationele studie.
Inschatting van belasting en risico
De beide MR elastografie scans duren 30-40 minuten per scan. MRE is een
niet-invasief onderzoek zonder ioniserende straling. Tijdens het scannen zal de
patient stil op de rug moeten liggen. De trillingen die worden aangebracht
tegen de borstkas tijdens het scannen zijn voelbaar, maar niet vervelend of
pijnlijk. Deelnemers zullen tijdens het scannen enkele malen de adem moeten
vasthouden, dit duurt per keer maximaal 10 seconden. Er wordt geen contrast
materiaal toegendiend. Voor deename aan de studie zijn 2 bezoeken aan het AMC
noodzakelijk. Er is geen direct voordeel voor deelmers, behalve extra inzicht
in de ziekte voor patienten. Patienten worden niet vertraagd in hun
behandeling. Er is nauwelijks sprake van extra lichamelijke en/of
psychologische beslasting voor de deelnemers. Alle deelnemers zullen een
financiele vergoeding van 75 euro ontvangen voor deelname aan beide MRI scans.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten:
18 jaar of ouder
Bekende chronische leverziekte
Niet onder behandeling voor deze leverziekte gedurende de studieperiode
Informed consent getekend;Vrijwilligers:
Niet bekend met een chronische leverziekte, ook niet in de voorgeschiedenis
Informed consent getekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten/gezonde vrijwilligers:
- onder de 18 jaar
- contra-indicaties voor een MRI scan (hiervoor wordt een standaard controlelijst gebruikt, zie doc E4)
- behandeling voor leverziekte
- gebruik van medicijnen met een steatogeen effect op de lever:
synthetische oestrogenen, corticosteroiden, diltiazem, nifedipine, perhexilline, amiodarone, metformine, insuline, statines, rosglitazon, methotrexaat, antiretrovirale therapie, tamoxifen, tetracycline, valproaat
- bekende hemochromatose
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32598.018.10 |