Een multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SAR153191 naast DMARD*s op lange termijn te evalueren bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een chronische, systemische auto-immuun ziekte die
ontstekingen veroorzaakt voornamelijk in het synoviale membraan van
diartrodiale gewrichten. Dit proces kan resulteren in progressieve destructie
van gewrichten, chronische beperking en een verkorte levensverwachting.
Lange termijn data zijn nodig om een vergelijking te kunnen maken voor de meest
voorkomende bijwerkingen bij patiënten met RA die lange tijd biologics
gebruiken.

Het evalueren van de lange termijn veiligheid van SAR153191 bovenop de
behandeling met DMARDs in patiënten met RA. En het percentage patiënten die
ACR20, DAS28 en EULAR respons bereiken.

Dit is een multicenter, open-label lange termijn onderzoek, alleen voor
patiënten met RA die zijn gerandomiseerd in het EFC11072 onderzoek en die
onderdeel A (12 weken) of onderdeel B (52 weken) van het EFC11072 onderzoek
hebben volbracht. Of patiënten die in onderdeel B van het EFC11072 onderzoek
waren gerandomiseerd in een behandelarm die niet is voortgezet na selectie van
de optimale dosis.
Patiënten zullen maximaal 260 weken (vanaf de eerste toediening van SAR153191
in de EFC1072 studie) of totdat het product commercieel verkrijgbaar is, welke
eerst komt, wekelijks behandeld worden met 150 mg SAR153191.
Bij de sceening (visite 1, dag -7 tot dag -1) zal gekeken worden naar de
gezondheid van de patiënt, gevraagd worden naar het medicijn gebruik van de
patiënt en wordt gekeken of de patiënt geschikt is voor deelname. De laatste
visite van de EFC11072 studie zal worden gebruikt als screening visite voor de
LTS11210 studie. Bij screening zal ook een CPK test worden gedaan.
Op dag 1 (week 0), na bevestiging van de geschiktheid van de patiënt voor
deelname, zal de patiënt de eerste dosering SAR153191 150 mg subcutaan
toegediend krijgen in het centrum. Waarna de patiënt dit elke zeven dagen zelf
zal doen, of door een zorgverlener die hiervoor getraind is.
Patiënten zullen tot en met week 12 elke paar weken terug komen voor een visite
voor bloedafnames, vragenlijsten en onderzoek van de gewrichten. Van week 24
tot week 260 komen de patiënten elke 12 weken voor een een visite.
In eerste instantie worden de patiënten behandeld met 150 mg SAR153191
wekelijks. Als uit de resultaten van de EFC11072 blijkt dat er een andere
optimale dosis is , wordt de dosering aangepast.

Open label lange termijn behandeling: Max. 260 weken, wekelijkse injecte met SAR153191.

Risico*s zijn gerelateerd aan de bloedafname, röntgenopname en eventuele
bijwerkingen van de (toediening van de) studiemedicatie. De belasting van de
patiënt zal bestaan uit het aantal bezoeken aan het centrum in het kader van
het onderzoek. Daarnaast wordt de patiënt gevraagd om een dagboekje in te
vullen.