Het onderzoek bestaat uit 2 fasen. Voor meer informatie over de opzet van beide fasen verwijzen wij u graag naar pg. 13 t.e.m 16 van het onderzoeksprotocol.Het doel van fase1 is:- het vergelijken van twee verschillende toedieningsmethoden voor de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
PRIMAIRE UITKOMSTMATEN FASE 1
Welke techniek is het best uitvoerbaar en/of meest accuraat als methode met als
doel het in kaart brengen van het lymfe drainage syteem van de uterus?
De twee verschillende technieken zullen t.o.v. elkaar worden vergeleken met het
oog op:
- uitvoerbaarheid
- patiëntvriendelijkheid
- locatie van de in beeld gebrachte lymfeklieren (pelvien vs. para-aortaal)
- het level van de para-aortale drainage (hoog vs. laag)
PRIMAIRE UITKOMSTMATEN FASE 2
- Het aantal sentinel nodes dat wordt gevonden na injectie met Technetium 99m
labelled nanocolloid en blauw (= detection rate)
- De betrouwbaarheid van de schildwachtklierprocedure bij hoog risico type
endometriumcarcinoom. De betrouwbaarheid zal worden bepaald aan de hand van de
'false negative rate' na histologisch onderzoek van alle verwijderde klieren,
waarbij gebruik zal worden gemaakt van de gouden standaard ( = multiple
sectioning en hematoxyline and eosine kleuring)
- De toepasbaarheid en betrouwbaarheid van de OSNA CK 19 PCR test als
peroperatieve methode om lymfeklier macro- and micrometastasen op te sporen in
schildwachtklieren bij hoog risico endometriumcarcinoom. Histopathologisch
onderzoek (H&E kleuring) zal worden ingezet als controle test. In geval van
discordante uitslagen zal immunohistochemie worden gebruikt als referentie
methode. De betrouwbaarheid zal worden gedefinieerd aan de hand van de
hystologische 'false negative rate'.
Secundaire uitkomstmaten
SECONDAIRE UITKOMSTMATEN FASE 2
- Percentage macro- en micrometastasen per lymfeklier station
- Het aantal klieren verwijderd d.m.v. laparotomische versus laparoscopische
stagering
- 5-jaars recidief vrije interval, de 'disease specific' (DSS) en 'overall
survival' (OS) van schildwachtklier negatieve versus schildwachtklier
positieve patienten met hoog risico type endometriumcarcinoom (en voornamelijk
i.g.v. micrometastasen).
Achtergrond van het onderzoek
Endometriumcacinoom is de meest frequent voorkomende vorm van gynaecologisch
kanker in de geindustrialiseerde landen. De ziekte kent een relatief gunstige
prognose. De mortaliteit is voornamelijk te wijten aan afstandsmetastasen en
recidieven.
De belangrijkste prognostisch factoren zijn:
- de histologische differentiatiegraad
- het tumortype
- de invasiediepte van myometrium
- de klierstatus (na stagering)
De behandeling van laag stadium endometriumcarcinoom bestaat uit het
verwijderen van de baarmoeder, de adnexa, het afnemen van peritoneaal
spoelvocht en het peroperatief beoordelen van de klierstatus.
De huidige niet-invasieve beeldvormende technieken blijken onvoldoende
betrouwbaar om evt. lymfeklier uitzaaiingen pre-operatief op het spoor te
komen. Aan de andere kant, de voordelen van de standaard uitvoeren van een
complete lymfadenectomie (in aanvulling op de standaard hysterectomie met BSO)
blijven controversieel.
Zowel voor- als tegenstanders van de routine lymfadenectomie, zijn het erover
eens dat een niet-invasieve diagnostische test om lymfeklier metastasen pre- of
peroperatief te detecteren, zeer waardevol zou zijn.
Tot nu toe, kunnen enkel lymfeklier macro-metastasen worden opgespoord.
Gedetailleerd pathologisch lymfeklier onderzoek, gebruik makend van
immunohistochemische 'ultrastaging' of PCR analyse kan micrometrastasen
aantonen in klieren, die door conventionele methodes negatief zouden worden
bevonden. Gebruik makend van bestaande chirurgische technieken, is men in staat
lymfeklieren pre-operatief te identificeren en te samplen, zodat deze
vervolgens kunnen worden onderworpen aan uitgebreid pathologisch onderzoek. De
tijd is rijp voor onderzoek naar de toepassing van een dergelijke benadering in
de behandeling van het endometriumcarcinoom.
Doel van het onderzoek
Het onderzoek bestaat uit 2 fasen. Voor meer informatie over de opzet van beide
fasen verwijzen wij u graag naar pg. 13 t.e.m 16 van het onderzoeksprotocol.
Het doel van fase1 is:
- het vergelijken van twee verschillende toedieningsmethoden voor de
radioactieve tracer, benodigd bij het uitvoeren van de Sentinel node procedure.
De vergelijking wordt gemaakt o.b.v. uitvoerbaarheid, patiëntvriendelijkheid
het beeld op de lymfoscintigrafie
- het in kaart brengen van het lymfe drainage systeem van de uterus.
Het doel van fase 2 is:
- het onderzoeken van de betrouwbaarheid van de Sentinel node procedure bij
patiënten met hoog risico endometriumcarcinoom
- het identificeren van lymfeklieren voor aanvullend 'ultrastaging' onderzoek.
- het in kaart brengen van de prevalentie en locatie van lymfklier metastasen
in hoog risico endometriumcarcinoom
- het indentificeren van micrometasen in lymfeklieren, gebruik makend van een
nieuwe peroperatieve PCR techniek: *one step nucleic acid amplification* (OSNA,
by SYSMEX)
- het correleren van de resultaten betreffende het vóórkomen en de locatie van
micrometastasen met het ziekte vrije interval en de overleving.
Onderzoeksopzet
Voor de onderzoeksopzet van beide fasen verwijzen wij u graag naar pg. 13 t.e.m
16 van het onderzoeksprotocol.
Op pg. 25 en 26 vindt u een schematisch overzicht.
Inschatting van belasting en risico
Zie antwoord op vraag E9
Publiek
Veembroederhof 185
1019HD Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Veembroederhof 185
1019HD Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deze studie bestaat uit twee fasen:
- Inclusie criteria fase 1:
Alle vrouwen waarbij verdenking bestaat op endometriumcacinoom of een voorstadium daarvan, die een hysteroscopie en hysterectomie zullen ondergaan.
- Inclusie criteria fase 2:
Alle vrouwen met hoog-risico type endometriumcarcinoom; d.w.z. zij voldoen aan minimaal 1 van de volgende criteria:
> 50% myometrium invasie
differentiatiegraad 3
clearcell of sereus papillair type histologie
carcinosarcoma
verdenking op extra-corporele uitbreiding
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contraindicatie voor open abdominale of laparoscopische chirurgie:
- cervicale of pelviene infectie
- ernstige cardio-pulmonale of andere co-morbiditeit
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32601.100.10 |