- Jongeren kennis laten maken met klinische studies door hen te betrekken als project-teamleden en/of proefpersonen in een praktikum-proef.- Jongeren onderwijzen over de effecten van alcohol - Effecten van alcohol onderzoeken op het centrale en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
use of substances
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacodynamiek:
- Resultaten van neurocognitieve en psychomotorische testen (adaptive tracking,
smooth eye pursuit, saccadic eye movement, dual task test, body sway, visual
verbal learning task), visual analogue scores (Bond & Lader, alcohol effect) en
autonoom zenuwstelsel parameters (hartfrequentie en bloeddruk).
Farmacokinetiek:
- Alcoholconcentraties in adem
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomsten van vragenlijst m.b.t. ervaring en deelname; uitkomsten van
vragenlijst over perceptie over alcohol (afgenomen voorafgaand aan studie en na
bekendmaking van de resultaten).
Achtergrond van het onderzoek
Kinderen en jongeren worden in toenemende mate betrokken bij en benaderd voor
klinisch geneesmiddelonderzoek. Het is hierdoor nodig om hen te onderwijzen
over de noodzaak van en gang van zaken bij klinisch onderzoek bij
minderjarigen. Kinderen leren het meest door zelf betrokken te zijn. Deze
studie wordt daarom uitgevoerd als educatief klassen-experiment
(praktikum-proef) binnen het Pre University College Research Program. Tijdens
de studie zullen de effecten van alcohol worden onderzocht. Gezien de hoge
prevalentie van gebruik en alcohol-geassocieerde problemen tijdens de
adolescentie is het belangrijk dat meer onderzoek wordt gedaan om de effecten
van alcohol tijdens deze ontwikkelingsfase beter te begrijpen. Klinisch
onderzoek naar de acute effecten van alcohol hebben primair plaatsgevonden bij
volwassen studentenpopulaties. Dierexperimenteel onderzoek heeft duidelijke
verschillen aangetoond tussen adolescente en volwassen dieren m.b.t. diverse
aspecten van blootstelling aan alcohol, o.a. motorische en
geheugenverslechteringen, en het is daarom aannemelijk dat de effecten bij
volwassenen niet zomaar vertaald kunnen worden naar jongeren. De effecten van
alcohol op bepaalde bloedconcentraties zijn goed onderzocht bij volwassenen,
maar er zijn geen gegevens over het tijdsbeloop van de acute effecten van
alcohol bij jongeren.
Doel van het onderzoek
- Jongeren kennis laten maken met klinische studies door hen te betrekken als
project-teamleden en/of proefpersonen in een praktikum-proef.
- Jongeren onderwijzen over de effecten van alcohol
- Effecten van alcohol onderzoeken op het centrale en autonome zenuwstelsel
- Alcoholconcentraties beschrijven in adem
- PK/PD relatie beschrijven
- Evaluaren hoe de jongeren deelname aan de praktikum-proef hebben ervaren
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, placebo-gecontrolleerde, dubbel-blinde, cross-over studie met
een wash-out periode van minimaal 3 dagen tussen meetdagen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alcohol (20 gram; Malibu gemengd met sinaasappelsap) of placebo (kokosmelk gemengd met sinaasappelsap).
Inschatting van belasting en risico
De uitvoering van dit onderzoek is minimaal belastend, aangezien meetdagen niet
langer zullen duren dan normale schooldagen en zulen plaatsvinden in weekenden
en/of tijdens vakantieperiode (om schoolverzuim te voorkomen). Er zal ervoor
worden gezorgd dat er voldoende rustmomenten zijn. Metingen zijn niet invasief.
Er is sprake van verwaarloosbaar risico, omdat de dosis alcohol laag is en
slechts eenmaal wordt gegeven; op grond hiervan zijn geen onacceptabele
bijwerkingen en/of langetermijn effecten te verwachten.
Bekende effecten bij volwassenen kunnen niet goed vertaald worden naar
jongeren, omdat (1) vaardigheden op neurocognitieve taken met de leeftijd
veranderen; (2) ontwikkelingsaspecten de farmacokinetiek en/of -dynamiek van
alcohol kunnen beinvloeden (zoals aangetoond in dierexperimenteel onderzoek).
Publiek
Zernikedreef 10
2333 CL Leiden
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 10
2333 CL Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ondertekend informed consent van ouders met ouderlijke bevoegdheid of van wettelijke vertegenwoordiger (als jongere < 18 jaar);
Ondertekend informed consent van jongere;
Leeftijd 16-18 (inclusief extremen);
Volgen van onderwijs op VWO-niveau;
Mogelijkheid tot communicatie in het Nederlands;
Bekend met de effecten van alcohol (ofwel, tenminste 4 standaardglazen gedronken in maand voorafgaand aan studiedeelname).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Significante medische aandoening die volgens de medische onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor het gebruik van alcohol en/of zou interfereren met de onderzoeksdoelstellingen;
Regelmatig alcoholgebruik van gemiddeld meer dan 1 glas per dag (op basis van anamnese);
Onvermogen om geen alcohol te drinken voor meer dan 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan studiedagen;
Eerdere serieuze bijwerking na het drinken van maximaal 2 standaardglazen per gelegenheid (op basis van anamnese);
Dagelijks gebruik van meer dan 5 sigaretten (of equivalent in ander nicotinebevattend produkt);
Regelmatig gebruik van drugs, inclusief meer dan 1 inname van THC per week;
Dagelijks gebruik van meer dan 5 xanthinehoudende produkten (inclusief koffie, thee, energiedranken, chocola);
Afkeur van sinaasappelsap(smaak).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL34842.000.10 |