Valideren en standardiseren van de nieuwe PFA-100 INNOVANCE P2Y cartridge voor het monitoren de effecten van clopidogrel therapie op de bloedplaatjesfunctieBovendien wordt de nieuwe PFA-100 INNOVANCE P2Y cartridge vergeleken met andere…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De mate van bloedplaatjesreactiviteit gemeten met de PFA-100 INNOVANCE P2Y
cartridge voor en na een standaard oplaaddosering clopidogrel
Secundaire uitkomstmaten
1. De mate van bloedplaatjesreactiviteit gemeten met klassieke optische
aggregatie voor en na een standaard oplaaddosering clopidogrel
2. De mate van bloedplaatjesreactiviteit gemeten met volbloed aggregatie
(Impedantie aggregometrie) voor en na een standaard oplaaddosering clopidogrel
3. De mate van bloedplaatjesreactiviteit gemeten met de flowcytometrische
VASP-methode voor en na een standaard oplaaddosering clopidogrel
4. Een vergelijking in de mate van bloedplaatjesreactiviteit gemeten met de
INNOVANCE PFA P2Y resultaten in 3.2% of 3.8% gebuffered natriumcitraat.
Achtergrond van het onderzoek
Naar aanleiding van enkele verontrustende publicaties dat het geneesmiddel
clopidogrel niet bij iedereen dezelfde mate van bloedplaatjes remming teweeg
brengt, is er de laatste jaren een groeiende interesse vanuit de kliniek
ontstaan om de individuele respons op bloedplaatjesaggregatieremmende therapie
te monitoren. Dit is op zich niet zo verwonderlijk, want bij andere
medicamenten (zoals bijvoorbeeld antihypertensiva of statines) wordt de
individuele effectiviteit van het geneesmiddel ook altijd getoetst door middel
van een tweede meting (bloeddrukdaling, cholesteroldaling).
Doel van het onderzoek
Valideren en standardiseren van de nieuwe PFA-100 INNOVANCE P2Y cartridge voor
het monitoren de effecten van clopidogrel therapie op de bloedplaatjesfunctie
Bovendien wordt de nieuwe PFA-100 INNOVANCE P2Y cartridge vergeleken met andere
bloedplaatjesfunctietesten
Onderzoeksopzet
Observationele multicenter cohort studie.
Bij patienten met een indicatie voor clopidogrel therapie wordt voor en na de
start van de oplaaddosering clopidogrel bloedafgenomen om de
bloedplaatjesfunctie te meten middel verschillende bloedplaatjesfunctie
meetmethoden. Een van deze nieuwe methoden is de PFA-100 INNOVANCE P2Y
cartridge. In deze studie zal deze nieuwe methode worden gestandardiseerd en
gevalideerd.
Inschatting van belasting en risico
Er is nauwelijks risico verbonden aan dit onderzoek want het risico op een
fatale bloeding na een venapunctie is nihil
Publiek
Emil-von-Behring Str. 76
35041 Marburg, Germany
DE
Wetenschappelijk
Emil-von-Behring Str. 76
35041 Marburg, Germany
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•>=18 jaar(18 tot 90)
•Bewezen vasculair lijden
•Indicatie voor clopidogrel (geplande coronaire interventie met stent implantatie)
• Bereidheid tot het tekenen van een informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Jonger dan 18 jaar
-(recente) behandeling met andere geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie kunnen beinvloeden (GPIIb/IIIa inhibitors, ticlopidine of dipyridamole). NB: de geneesmiddelen acetylsalicylzuur (Aspirin®) en clopidogrel zijn wel toegestaan.
- Aangeboren of verworven plaatjes functiestoornis
- von Willebrand Ziekte
- Huidige participatie in een andere trial met een substantie waarvan bekend is dat deze een effect heeft op plaatjesfunction of een ander nieuw medicijn
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL30696.100.09 |