Doel van de studie: de mate van verschil in tevredenheid en veiligheid onder de patiënten en de mate van tevredenheid en reductie van stress niveau onder endoscopisten ivm verschillende sedatie strategieën vast te stellen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
darmstelselaandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Eindpunten zijn de ondervindingen van patiënten en gastro-enterologen tijdens
een coloscopie onder sedatie. Deze parameters worden verzameld middels
vraaglijsten voor en na de procedure een op de volgende dag.
Daarnaast wordt middels een Holter ECG hart frequentie een hart rate
variabiliteit bij de gastro-enteroloog gemeten. De resultaten maken een
inschatting van het stress niveau mogelijk welke de endoscopist tijdens het
onderzoek beleeft (stress niveau van een anesthesioloog kan niet worden gemeten
omdat er gewoon geen anesthesioloog bij deze procedures betrokken is).
Verdere parameters zijn saturatie metingen middels pulsoxymeter, endexpiratoire
CO2, hart frequentie, aritmie en bloed druk. Deze parameters zijn
surrogaatparameters voor pulmonale en kardinale aandoeningen bij de patiënt. Ze
zijn daarmee afspiegelingen van het heersende veiligheidsniveau
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Het aantal van endoscopische gastroenterologische procedures is de afgelopen
jaren constant toegenomen. Vooruitkijkend zijn in de toekomst verdere
stijgingen te verwachten.
Onze studie focust alleen op coloscopien.
Patiënten verwachten een veilige en tegelijkertijd aangenaam, pijnvrij
onderzoek . Daarom neemt de vraag om sedatie zowel bij patiënten als ook
gastro-enterologen toe.
In dit onderzoek worden drie routinematig gehanteerde anesthetische strategieën
vergeleken, die toegepast worden tijdens coloscopieën.
Te weten:
- Midazolam en Fentanyl gegeven door de endoscopist.
- Alfentanil gegeven door de endoscopist.
- Propofol / Alfentanil gegeven door de anesthesie medewerker.
In deze setting verwachten wij de mate van tevredenheid onder de patiënten en
de mate van tevredenheid en reductie van stress niveau onder endoscopisten vast
te stellen. Daarnaast besteedt dit onderzoek aandacht aan de veiligheid van
deze verschillende anesthetische strategieën.
Doel van het onderzoek
Doel van de studie: de mate van verschil in tevredenheid en veiligheid onder de
patiënten en de mate van tevredenheid en reductie van stress niveau onder
endoscopisten ivm verschillende sedatie strategieën vast te stellen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek wordt uitgevoerd als een randomized controlled trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
nvt
Inschatting van belasting en risico
De uitgevoerde metingen spiegelen common clinical practice weer.
Patiënten en gastro-enterologen worden gevraagd voor en na de interventie
vraaglijsten in te vullen.
Publiek
Meibergdreef 9
1100 DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1100 DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria zijn
-Patiënten welke een elektieve diagnostische of therapeutische coloscopie moeten ondergaan.
-Mannelijk en vrouwelijke patiënten met een leeftijd boven 18 jaar.
-ASA classificatie 1 t/m 4
-Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd < 18 jaren
ASA classificatie 5
Allergische reactie op een van gebruikte geneesmiddelen in de patiënte voorgeschiedenis
Niet-gereguleerde hypertensie
Bradycardie, arrithmie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-020502-15-NL |
| CCMO | NL31863.018.10 |