Met dit onderzoek willen we de effecten van *prewarming* op de temperatuurdaling tijdens de operatie en het optreden van post operatieve complicaties in kaart brengen. Zowel de kern als de huidtemperatuur zal voor, tijdens en na de operatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
Prevention for perioperative hypothermia
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Belangrijkste uitkomstmaten van het onderzoek zijn:
• het optreden van en de tijdsduur tot hypothermie
• bloedverlies tijdens operatie (inclusief Hb en Ht)
• postoperatieve infecties
• thermische comfort
. Interventies tegen rillen (zoals gebruik pethidine)
• tijdsduur ziekenhuisopname.
Secundaire uitkomstmaten
No applicable in this study
Achtergrond van het onderzoek
Afkoeling tijdens grote operaties (hypothermie) is een erkend en vaak
voorkomend probleem bij anesthesie. Er wordt geschat dat bij 50-90% van alle
chirurgiepatiënten afkoeling tijdens de operatie optreedt. Dit komt, onder
andere, doordat de temperatuurregeling tijdens de anesthesie verminderd
functioneert. In eerdere studies is aangetoond dat hypothermie (daling van
lichaamstemperatuur * 36°C) een samenhang vertoont met onder andere meer
wondinfecties, een slechtere wondgenezing, verhoogde ziekte- en sterftecijfers
en een langer verblijf in het ziekenhuis. Ongeveer 80% van de afname in
lichaamstemperatuur temperatuur gedurende het eerste uur van de operatie wordt
veroorzaakt door een herverdeling van het bloed waarbij bloed vanuit de warmere
kerntemperatuur gemengd wordt met het bloed in de koudere periferie. De
herverdeling van bloed en de daarmee samenhangende afkoeling van de
lichaamstemperatuur kan mogelijk vertraagd kan worden wanneer het lichaam voor
de operatie gedurende een periode *verwarmd* wordt. Hierdoor zal het verschil
in temperatuur tussen de kern (inwendige organen en borstholte) en de periferie
(ledematen, huid en spieren) afnemen en zal er naar verwachting minder
verdeling van het bloed, en dus minder daling van de kerntemperatuur
plaatsvinden
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek willen we de effecten van *prewarming* op de
temperatuurdaling tijdens de operatie en het optreden van post operatieve
complicaties in kaart brengen. Zowel de kern als de huidtemperatuur zal voor,
tijdens en na de operatie gedurende een periode continue worden geregistreerd.
Onderzoeksopzet
De deelnemers aan het onderzoek worden middels randomizatie in 2 groepen
verdeeld; Groep 1: 2 uur durende *prewarming interventie*voor de operatie en de
standaardbehandeling en Groep 2: Standaardbehandeling.
Alle deelnemers zullen ongeveer 12 voor de operatie *de temperatuurpil* innemen
die continue de lichaamstemperatuur registreert gedurende de periode voor
tijdens en na de operatie (24-36 uur). Tevens zullen er I- buttons op de huid
geplaatst worden (onderbeen, bovenbeen, onderarm, bovenarm, borst en voorhoofd)
waarmee continu de huidtemperatuur geregistreerd kan worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voor de 2 uur durende prewarming intervention zal gebruik gemaakt worden van het >Bair Paws Systeem>. Dit systeem bestaat uit een compact en draagbaar verwarmingstoestel met warmteregelaar en een specifiek operatieschort. De temperatuur van het toestel heeft een bereik van omgevingstemperatuur tot 43°C. Door middel van een controller kan de gewenste en comfortabele temperatuur ingesteld worden door de patient.
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemers krijgen een sensor-pil die de kerntemperatuur meet en er worden
6 I buttons op de huid geplakt om de huidtemperatuur te registreren. De
temperatuurpil is een veilige, valide en patiëntvriendelijke methode welke de
mogelijkheid biedt om de kerntemperatuur gedurende een periode van 24-36 uur
continu te monitoren. Beide metingen zijn niet invasief en mininaal belastend
voor de patient en zullen de dagellijkse handelingen niet beperken.
Voor en na de operatie zal er een buisje bloed worden afgenomen voor bepaling
van Hb en Ht. Deze metingen zijn minimaal invasief met. IN 5% van de gevallen
kan een hematoom ontstaan. Een ervaren professionele medewerker zal bloed
afnemen en na verwijderen van de naald uit de huid voldoende afdrukken zodat de
kans op ontstaan hematoom geminimaliseers wordt.
Andere metingen in het onderzoek en de pre warming interventie zijn geheel niet
invasief en pijnloos.
Resultaten van de studie zullen in belangrijke mate bijdragen om inzicht te
krijgen of prewarming voor de operatie een positief effect heeft op het
ontstaan van hypothermie gurende de operatie en het ontstaan van eventueel
samenhangende post operatieve complicaties
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
6525 GA Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
6525 GA Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ouder dan 18 jaar
- Zowel mannen als vrouwen
- Ingepland voor grote orthopedische operatie (knie, heup, rug)
- Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Jonger dan 18 jaar
- Aandoening die interfereert met de temperatuurregulatie (diabetes, endocriene afwijkingen)
- Vaatlijden
- MRI gedurende de periode dat de temperatuurpil nog in het lichaam zit (48 uur).
- Lichaamsgewicht lager dan 36.5 kg
- Aandoening aan maagdarmkanaal (operaties, diverticulitis, ziekte van Chron, Collitis Ulcerosa; met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie)
-Pacemaker of ander electronisch geimplanteerd device in het lichaam
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31389.091.10 |