Het doel van het onderzoek is om de complete occlusie van de segmentale portale takken aan te tonen na unilaterale VPE door middel van intra-operatieve portografie. Een secundair doel is om de perfusie van de lever te beoordelen na VPE op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is gedefinieerd als het effect van VPE op de portale
veneuze perfusie van de lever.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten:
* de parameters verkregen door het gebruik van de O2C techniek;
* de lever ischemie/reperfusie schade na de Pringle manoeuvre;
* de leverperfusie op microvasculair niveau; en
* leverregeneratie na VPE en leverchirurgie.
Achtergrond van het onderzoek
Chirurgische resectie is de meest effectieve behandeling voor primaire en
secundaire levertumoren. Vena porta embolisatie (VPE) is geintroduceerd om meer
uitgebreide leverresecties te kunnen verrichten door compensatoire hypertrofie
te induceren van de niet-ge-emboliseerde, toekomstige restlever. Deze
hypertrofie-respons kan worden gemeten met plasma galzouten, triglyceriden en
ApoA-V. Pre-operatieve beeldvorming is noodzakelijk om niet alleen de toename
in volume en functie van de toekomstige restlever in beeld te brengen (door het
gebruik van CT-volumetrie en HBS SPECT), maar ook om het complexe
perfusiepatroon van het portale systeem te beoordelen. Een portogram geeft een
gedetaileerd beeld van het portale vasculaire systeem van de lever en verschaft
additionele preoperatieve informatie omtrent het effect van portale veneuze
occlusie. In de leverchirurgie vindt er regelmatig continu of intermitterend
afklemming plaats van de arterie hepatica en vena porta (Pringle manoeuvre) om
intra-operatief bloedverlies te verminderen. Deze Pringle manoeuvre resulteert
in warme ischemie-reperfusie schade van de lever. Perfusie van de
ge-emboliseerde en niet-ge-emboliseerde delen van de lever zullen worden
geevalueerd op microvasculair niveau door het gebruik van laser Doppler
flowmetrie en weefsel spectrophotometrie (O2C) en de ICG-klaring test
(Indocyanine Groen).
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de complete occlusie van de segmentale portale
takken aan te tonen na unilaterale VPE door middel van intra-operatieve
portografie. Een secundair doel is om de perfusie van de lever te beoordelen na
VPE op microvasculair niveau door middel van O2C en ICG-klaring. De
leverregeneratie zal worden geevalueerd na VPE en leverresectie door het
bepalen van galzouten, triglyceriden en ApoA-V in plasma.
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een prospectieve, single centre trial.
Inschatting van belasting en risico
De risico's geassocieerd met contrast injectie en rontgenstraling van het
portogram zijn erg klein, aangezien een kleine hoeveelheid contrast en straling
zal worden gebruikt. De enige interventie zal een portogram zijn dat zal worden
verricht door middel van een directe injectie van de vena porta na laparotomie.
De O2C- en ICG- metingen leveren geen extra risico's op voor de patient. Na het
afnemen van leverbiopten is er een mogelijkheid op een nabloeding, maar deze
procedure wordt onder directe visie uitgevoerd en elke bloedingsneiging zal
onmiddelijk worden hersteld. Additionele bloedtesten zullen worden uitgevoerd
zonder enig extra risico voor de patient.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patient is gepland voor electieve lever resectie of VPE is uitgevoerd, en patient zal
leverchirurgie ondergaan binnen 3-6 weken na VPE
2. Leeftijd * 18 jaar
3. 'Informed consent' is getekend voor studie-specifieke procedures
4. ASA classificatie I * IV
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Leeftijd < 18 jaar
2. ASA classificatie V
3. Patient heeft een traumatische lever
4. Acute operaties
5. Zwangerschap
6. Periode van borstvoeding
7. 'Informed consent' ontbreekt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31512.018.10 |