Doel van dze studie is het vergelijken van klinische functie (voor en na fractuur en vergeleken met contralateraal), fractuurconsolidatie, cosmetisch aspect en kwaliteit van leven, bij operatieve behandeling met Acumed hoekstabiele platen versus…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor beide groepen zullen klinische functie, radiologische consolidatie,
verkorting en kwaliteit van leven worden bijgehouden gedurende één jaar na het
trauma.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Claviculafracturen komen bij volwassenen regelmatig voor (2,4-4%). 40% van alle
fracturen van de schoudergordel betreffen een claviculafractuur (1;2). Tot nog
toe is de behandelstandaard voor claviculafracturen primair conservatief. Dit
is gebaseerd op de gedachte dat non-union nauwelijks voor komt. Alleen
gecompliceerde, open fracturen komen in aanmerking voor operatie (2).
De laatste jaren bestaat voor gedisloceerde midschacht claviculafracturen een
toegenomen tendens naar operatieve behandeling. Recente retrospectieve studies
hebben aangetoond dat non-union in een groot percentage van de gedisloceerde
midschacht claviculafracturen voorkomt (15%). Ook geven gedisloceerde fracturen
meer functionele klachten van de schouder in vergelijking met niet
gedisloceerde claviculafracturen (3-5). In deze retrospectieve studies zijn
verschillende methoden voor interne fixatie vergeleken, zoals K-draden,
intramedullaire fixatie, schroeven en platen. Deze methoden bleken echter niet
allemaal even succesvol. Vaak gaat
de operatieve behandeling gepaard met complicaties zoals wondinfectie en
uitbreken van het fixatiemateriaal (6).
Doel van het onderzoek
Doel van dze studie is het vergelijken van klinische functie (voor en na
fractuur en vergeleken met contralateraal), fractuurconsolidatie, cosmetisch
aspect en kwaliteit van leven, bij operatieve behandeling met Acumed
hoekstabiele platen versus niet operatieve behandeling van gedisloceerde
midschacht claviculafracturen type 2B1 en 2B2 geclassificeerd volgens Robinson.
Onderzoeksopzet
Een multicenter gerandomiseerd gecontroleerde studie. Tien ziekenhuizen worden
benaderd om deel te nemen aan de trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
nvt
Inschatting van belasting en risico
Beide te vergelijken behandelingen worden standaard toegepast, dus er is geen
verhoogde belasting en/of risico.
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Sleutelbeenbreuk (Robinson classificatie 2B1 of 2B2)
Leeftijd tussen 16 en 60 jaar
Geen medische contra-indicatie voor totale anesthesie
Getekende deelnameverklaring patient
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd jonger dan 16 jaar of ouder dan 60 jaar
Een breuk in de uiteinden van het sleutelbeen (laagste of hoogste gedeelte)
Een pathologische breuk (botafwijkingen ter plaatse van de breuk)
Een open breuk
Neurovasculaire schade met neurologische afwijkingen bij onderzoek
Geassocieerd hoofdletsel (Glasgow Coma Schaal <12)
Een breuk aan de bovenarm
Een breuk meer dan 14 dagen oud
Het geen toestemming kunnen voor de randomisatieprocedure
Een medische contra-indicatie voor operatie danwel anaesthesie (zoals hartfalen, nierfalen of chemotherapie)
Het bijvoorbaat niet kunnen opvolgen van de poli afspraken
Eerdere operaties aan de schouder
Eerdere schouderklachten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31044.058.10 |