Evaluatie van de PillCam* Colon 2 in de visualisatie van het colon.

Colorectaal carcinoom is een van de meest voorkomende maligniteiten in de
westerse landen. Goede screening en surveillance leidt niet alleen tot een
verlaging van de morbiditeit en mortaliteit maar ook tot een lagere incidentie.
Conventionle coloscopie wordt gezien als de best beschikbare methode voor de
detectie van colorectale adenomen en colorectaal carcinoom. Echter, dit is een
invasieve en kostbare procedure, geassocieerd met procedurele risico's. De
ideale test voor screening en surveillance dient veilig en goedkoper te zijn
dan conventionele coloscopie en moet een hoge diagnostisch accuratesse hebben.
In navolging van het succes van de dunnedarm capsule, zou colon capsule
endoscopie een aantrekkelijk alternatief kunnen zijn voor colon screening en
surveillance.

Evaluatie va de accuraatheid van de PillCam* COLON 2 in de detectie van
patienten met colon poliepen *6mm en *10 mm, vergeleken met conventionele
colonoscopie.

Deze studie zal de prestatie van de PillCam* COLON 2 in de visualisatie van het
colon evalueren, vergeleken met conventionele coloscopie. Hiervoor zullen 130
patienten geincludeerd worden in de studie, die zijn verwezen voor coloscopie
en voldoen aan de inclusie criteria. iedere patient zal zowel een pillcam
colon procedure als een convetionele coloscopie ondergaan. De gegenereerde
RAPID video zal beoordeeld worden door een arts die geblindeerd is voor de
resultaten van de coloscopie en vice versa. De bevindingen bij beoordeling van
de RAPID video zullen worden vergeleken met de bevindingen bij de conventionele
colonoscopie, dat wordt beschouwd als het "gouden standaard". In het geval dat
de capsule significante afwijkingen detecteert (poliep =/> 6mm) en bij de
conventionele colonoscopie geen (significante) afwijkingen worden gevonden, zal
de patient een tweede colonoscopie worden aangeboden voor herbeoordeling.
Voorts zullen de uitkomsten van de procedure met betrekking op de
onderzoeksdoelen en eindpunten worden geanalyseerd.

Een risico van videocapsule endoscopie is retentie van de capsule in de tractus
digestivus. Bij patienten zonder (verdenking op) een stenose is dit risico
verwaarloosbaar.

Voor colon capsule endoscopie is net als bij de conventionele colonoscopie
darmvoorbereiding noodzakelijk met laxeermiddelen en een aangepast dieet. Bij
deze studie zal de conventionele colonoscopie verricht worden zodra de capsule
het lichaam heeft verlaten of de batterij leeg is (na 10 uur). De colonoscopie
zal op dezelfde dag gebeuren of op zijn laatst de volgende morgen. In het
eerste geval is de darmvoorbereiding voldoende voor beide onderzoeken, in het
laatste geval zal de patient extra laxeermiddel moeten drinken om het colon
goed voorbereid te houden voor de conventionele colonoscopie.