Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de klinische korte termijn resultaten (1 jaar follow-up) van de DePuy Delta Xtend reversed schouder prothese met conservatieve behandeling, in het management van verplaatste 4-part fracturen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot- en gewrichtsaandoeningen
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in Constant Murley score op 12 maanden tussen de interventie en de
historische controle groep.
Secundaire uitkomstmaten
Verschil tussen de interventie en de historische controle groep t.a.v.:
Constant Murley score op 3 maanden. Visual analogue scale (VAS) voor pijn en
beperking, range of motion (ROM), MecMesin myometer abductie kracht meting in
Newton, en postoperatieve staande AP, axiale en SOV röntgen op 3 en 12 maanden.
Dutch simple shoulder test op 12 maanden.
Perioperatieve complicaties, postoperatieve complicaties en adverse events
worden per type geteld (% van het totaal aantal events) op 12 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
De 4-part fractuur, waarbij de fractuurdelen zijn verplaatst, wordt gerekend
tot 1 van de meest ernstige letsels en is positief gecorreleerd met leeftijd en
osteoporose. De optimale behandeling bij verplaatste 4-part fracturen wordt
betwist. Recente systematische reviews [6, 16, 17] benadrukken dat (het
weinige) bewijs wat voorhanden is, niet bevestigd dat operatieve behandeling
(b.v. hemiprothese) de voorkeur heeft boven conservatieve behandeling in
verplaatste fracturen en concluderen dat de gepubliceerde data onvoldoende zijn
voor evidence-based gevolgtrekkingen. In een aantal recente studies [18,19]
worden bemoedigende resultaten, in het management van 4-part proximale humerus
fracturen, vermeld met een reversed (omgekeerde) prothese. Zover we weten, is
de Delta Xtend reversed schouder prothese nooit eerder vergeleken met
conservatieve behandeling in het management van verplaatste 4-part fracturen
van de proximale humerus.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de klinische korte termijn
resultaten (1 jaar follow-up) van de DePuy Delta Xtend reversed schouder
prothese met conservatieve behandeling, in het management van verplaatste
4-part fracturen van de proximale humerus bij ouderen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve enkele arm studie (Depuy, Delta Xtend reversed schouder prothese)
t.o.v. een historische controle groep (conservatieve behandeling).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij elke geïncludeerde patïent wordt een Delta Xtend reversed schouder prothese geplaatst. Alle patienten ontvangen een standaard klinisch en postklinisch revalidatie programma.
Inschatting van belasting en risico
Het weinige bewijs dat voorhanden is bevestigd niet dat operatie (b.v.
hemiprothese) boven conservatieve behandeling verkozen dient te worden bij
verplaatste 4-part fracturen. In recente studies worden bemoedigende resultaten
beschreven bij een 'omgekeerde" prothese. Het potentiele risico van een Delta
Xtend prothese ("omgekeerde schouder prothese) verschilt niet van dat van een
hemiprothese, welke een volledig geaccepteerde behandeling is van four-part
fracturen. De extra belasting geassocieerd met participatie in deze studie zijn
de Constant Murley Score, de MecMesin Myometer abductiekracht test en de
röntgenfoto's na 3 en 12 maanden en de Dutch simple shoulder test na 12
maanden.
Publiek
Wagnerlaan 55
6800 TA Arnhem
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
6800 TA Arnhem
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* > 70 jaar oud
* 4-part fractuur bevestigd door 2 othopaedische chirurgen m.b.v. röntengenfoto's
* Informed consent na patiëntinformatie
* Mentaal alert en fysiek fit (ASA-group 1-3) t.a.v. operatie en revalidatie
* De patient gaat akkoord / houdt zich aan de postoepratieve klinische en radiografische
evaluaties en het benodigde revalidatieprotocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Pathologische of complexe fractuur
* Pathologie van de contralaterale schouder
* Dementie
* Actieve infectie
* N. Axillaris laesie
* Deficiënte m. Deltoideus
* Verslavingsproblematiek
* Onmogelijkheid om de betekenis van informed consent, de patiëntinformatie,
instructies in Nederlands te begrijpen en het revalidatieprotocol te volgen
* De patiënt participeert (3 maanden voor inclusie) in een ander onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Het is aangemeld in het Nederlands Trial Register. We wachten nog op het registratienummer |
| CCMO | NL30609.091.10 |