Bepalen van de drempelwaarde van soja eiwit in soja allergische mensen.

Er is op verschillende terreinen vraag naar bekendheid van de drempel waarde
van soja in soja allergische patienten.

Met deze gegevens kan:
- De arts het risico op een allergische reactie beter inschatten en dit
koppelen aan een specifieker dieet voorschrift.
- De voedselindustrie en de overheid kunnen profiteren van deze gegevens met
onder andere een gerichtere regelgeving (voorbeeld zie protocol blz 1)
- Het ontwikkelen en verfijnen van immunoassay testen die gebruikt worden om
soja residuen te detecteren in voedsel, kan afgestemd worden op de drempel
waarde.
- Niet alle soja derivaten in voedsel bevatten evenveel soja eiwit. Sommige
bevatten een hoog % aan soja eiwit, anderen een laag %. Soja allergische mensen
wordt afgeraden om een product te eten met soja derivaten. Met de wetenschap
van de drempel waarde kunnen patienten waarschijnlijk meer producten toch
veilig eten.
- In het serum van deze patienten kan nagegaan worden welke specifieke soja
allergenen er herkend worden. Dit kan gebruikt worden in verder research.

Bepalen van de drempel waarde van soja in soja allergische patienten.

In totaal worden er 29 soja allergische patienten geincludeerd in 8 centra
(wereldwijd).

5-10 Nederlandse Patienten worden gerecruteerd via de polikliniek allergologie
in het UMC Utrecht.

tijdens bezoek 1 zal een huidpriktest worden verricht, een vragenlijst worden
ingevuld en 50-80 ml bloed worden geprikt.
- Opmerking venapunctie: deelnemers kunnen ervoor kiezen of ze tijdens het
eerste bezoek 10 of 80 ml laten prikken. De resterende 70 ml kan namelijk ook
via het infuus tijdens bezoek 2 verzameld worden.

Als deze waarden positief zijn, kunnen de patienten doorstromen naar de 2
provocatie dagen.

Tijdens (bezoek 2+3 ) de dubbelblinde provocatie zullen in principe 5 porties
muesli worden gegeven met een interval van 30 min; als een onduidelijke reactie
optreedt kan die betreffende portie herhaald worden.
De soja porties en de placebo porties worden elk op een aparte dag gegeven, dus
niet doorelkaar.
De portie grootte is 20 gram muesli met daarin al dan niet 0.1 mg, 1,0 mg 10
mg, 100 mg, 1000 mg soja eiwit.
Als er een objectieve allergische reactie plaatsvindt, wordt de provocatie
gestopt.
Als er op beide provocatie dagen geen objectieve reactie plaatsvindt, volgt er
op de laatste dag een open provocatie. Hierbij wordt een dosis soja melk te
drinken aangeboden die 7 gram soja eiwit bevat. (= 227 gram Alpro soja melk)

Vooraf aan de provocatie wordt een infuus geprikt om eventueel medicamenteus in
te kunnen grijpen bij een allergische reactie.
Er wordt een contra-medicatie lijst aan de patient gegeven vooraf aan de SPT en
de provocatie. Als patienten medicijnen (vooral antihistaminica) gebruiken die
op deze lijst staan, wordt aan hen gevraagd de inname te staken.
De Patienten mogen 24 uur vooaf aan de provocatie geen Koffie / alcohol drinken

De interventie tijdens de screenings fase bestaat uit een huidpriktest en een venapunctie voor de bepaling van de specifieke IgE van soja. De SPT met het commerciele extract en de IgE bepaling zal alleen plaatsvinden als deze waarde, die eerder op poli kliniek verzamelt is, ouder is dan 6 maanden. Als de patienten geincludeerd zijn bestaat de interventie uit een dubbel blinde placebo gecontroleerde voedsel provocatie: - De patienten krijgen een waakinfuus; - De patienten eten porties muesli met daarin al dan niet verwerkt, het soja eiwit. De doses van het soja eiwit zijn oplopend. Als een reactie onstaan is zullen er volgens protocol medicijnen worden toegedient, om de reactie te verminderen. Hierna zal de provocatie gestopt worden.

Bezoek 1:
De belasting / risico*s tijdens dit bezoek zijn laag te noemen.
Bezoek 2 en 3:
Om (de diagnose te bevestigen en) de drempelwaarde te kunnen bepalen volgens
internationale richtlijnen, is het nodig dat tijdens de provocatie objectieve
symptomen optreden, of duidelijke en aanhoudende subjectieve symptomen. Meestal
zijn deze klachten relatief mild tot matig ernstig van aard ( jeuk in de mond,
urticaria, misselijkheid, buikpijn) en lijken ze op de klachten die de patiënt
ervaart als hij iets *verkeerds* heeft gegeten. Een enkele keer zijn de
klachten ernstiger van aard (benauwdheid, braken, angio oedeem). Vrijwel altijd
reageren de patiënten -snel en volledig- op toediening van medicatie
(corticosteroiden, antihistaminica, en in een enkel geval epinefrine) Soms
duurt het enige uren voordat de klachten geheel verdwenen zijn. Patiënten
kunnen zo nodig een nacht ter observatie op de verpleegafdeling blijven. Dat is
bij de reguliere patiëntenzorg ook zo geregeld.
Bepaling van de drempelwaarde is in velerlei opzichten erg belangrijk. Voor het
huidige dieet van de deelnemer, voor het toekomstige dieet, voor de
voedselindustrie, de overheden en verder research naar de diagnostiek en
behandeling van de soja allergie.

- Hierbij willen we aangeven dat het aantal te provoceren patienten tussen 5-10
ligt, in overeenstemming met FARRP. In dit formulier kan dat nergens aangegeven
worden. Er wordt maar 1 getal geaccepteerd.