Gewrichtsdistractie als behandeling voor eindstadium artrose van de knie: een vergelijking met bestaande chirurgische alternatieven.

Kniedistractie is een bewezen gunstige therapie voor patienten met eindstadium
artrose van de knie, ten opzichte van hun eigen baseline profiel. Hierop
volgend zal kniedistractie worden vergeleken met de huidige operatieve
behandelingen voor eindstadium artrose van de knie, te weten;
tibiakoposteotomie en totale knieprothese. De verwachting is dat kniedistractie
een gelijke of betere klinische uitkomst heeft.

1. Is kniedistractie in gelijke mate klinisch effectief als de huidige
operatieve behandelingen (tibiakoposteotomie en totale knieprothese)?
2. Is kniedistractie superieur en opzichte van een tibiakoposteotomie ten
aanzien van structureel weefselherstel van kraakbeen?
3. Is kniedistractie kosteneffectief, op de lange termijn, in vergelijking met
tibiakoposteotomie en totale knieprothese?

Deze studie wordt uitgevoerd in de St. Maartenskliniek te Woerden.
Ad 1) Er worden 2 individuele substudies opgezet (2 cohorten), beiden een
gerandomiseerde klinische trial, van patienten die in aanmerking komen voor een
tibiakoposteotomie (cohort A; KJD vs HTO) of een totale knieprothese (cohort B;
KJD vs TKP). Vervolgens worden inclusiecriteria gechecked zodat in beide
groepen patienten ook in aanmerking kunnen komen voor kniedistractie. In beide
cohorten worden de patienten gerandomiseerd tussen de conventionele therapie of
kniedistractie. Klinische uitkomstparameters worden gescoord over 2 jaar en
vergeleken tussen behandelingsstrategieen in beide cohorten.
Ad 2) Alle patienten in cohort A, samen met de kniedistractiepatienten uit
cohort B, worden ook geevalueerd ten aanzien van kraakbeen weefselherstel door
middel van structurele parameters.
Ad 3) Om de model parameters te berekenen, die nodig zijn voor de economische
evaluatie, wordt een eerder gebruikt en gevalideerd gezondheidseconomisch model
voor directe en indirecte kosten gebruikt. Dit model is gerelateerd aan de
behandeling en kwaliteit-van-leven uitkomsten, welke gemeten zullen worden in
alle cohorten. Daarnaast wordt een derde cohort van patienten die een revisie
operatie van hun totale knieprothese ondergaan gevolgd, gebruik makende van
dezelfde parameters.

Kniedistractie wordt uitgevoerd volgens de methode die ook in de eerdere kniedistractie studie is gebruikt. Er worden 2 monotubes geplaatst, een lateraal en een mediaal. Intra-operatief worden de tubes 2mm gedistraheerd. Gedurende de opname worden de tubes verder gedistraheerd, 1mm per dag, totdat 5mm distractie is bereikt. De distractieperiode duurt 6 weken, gedurende deze periode wordt belasting van de knie aangemoedigd, met krukken voor stabiliteit. Na 6 weken worden de monotubes verwijderd in dagbehandeling. Tibiakoposteotomie, totale knieprothese en revisie van totale knieprothese worden volgens het gebruikelijke klinische protocol uitgevoerd.

Alle patienten die in cohort A en B worden geincludeerd zullen de polikliniek
frequenter bezoeken, te weten 7 keer in 2 jaar. Gedurende deze bezoeken worden
vragenlijsten ingevuld, er wordt 10ml bloed en minimaal 5ml urine afgenomen en
er wordt een rontgenfoto gemaakt. Aanvullend wordt bij patienten die
kniedistractie of tibiakoposteotomie hebben ondergaan 3x een MRI gedaan; op
baseline, 1 jaars en 2 jaars evaluatie.

Patienten die met kniedistractie worden behandeld hebben kans op het
ontwikkelen van pengatinfecties, wat een bekende bijwerking is van behandeling
met een fixateur externe. Deze huidinfecties kunnen effectief behandeld worden
met antibiotica. Daarnaast is er een hoger risico op een
kniegewrichtscontractuur als gevolg van kniedistractie, wat zoveel mogelijk
wordt voorkomen door adequate fysiotherapie.
De revalidatie van kniedistractie zal niet veel verschillen van de revalidatie
van een tibiakoposteotomie of totale knieprothese.