Het doel van het onderzoek is om te achterhalen of behandeling met corticosteroiden en DMSO effectief is voor CRPS-1. Daarnaast wordt bestudeerd hoe de behandelmethodes worden verdragen en wat de verschillende effecten zijn op subtypes van CRPS-1.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
pijn patiënten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de gevalideerde ISS score, een compound score
opgebouwd uit scores gebaseerd op symptomen die van belang zijn bij CRPS 1.
Deze score loopt van 5 tot 50, een daling van 5 punten of meer ten opzicht van
baseline of ten op zichte van de andere behandeltak wordt geïnterpreteerd als
relevant.
Secundaire uitkomstmaten
- Veiligheid en de mate waarop hoge dosis corticosteroïden en DMSO worden
verdragen wordt geëvalueerd middels vragenlijsten en klinische observatie.
- Inflammatoire markers in urine en bloed plasma worden vervolgd in beide
onderzoeksgroepen.
- Vermindering van sensorische, autonome en motore klachten gemeten middels de
McGill pain Questionnaire, Pijn Box scores, range of motion, volumetrie en
temperatuur verschillen. Hierbij worden de groepen met elkaar vergeleken met
elkaar en met baseline metingen.
- Verbetering van functionele mogelijkheden gemeten middels de Walking Ability
Questionnaire bij CRPS aan het been en de Radboud Skills Questionnaire bij CRPS
aan de arm. Wederom worden de groepen met elkaar en met baseline metingen
vergeleken.
- Verbetering van kwaliteit van leven gemeten door middel van de SF-36, ten
opzichte van baseline en als vergelijking tussen de groepen.
Achtergrond van het onderzoek
Complex regionaal pijn syndroom type 1 (CRPS-1) is een aandoening die vaak
gepaard met veel pijnklachten en invaliderende gevolgen kan hebben. CRPS-1
ontstaat meestal na een trauma, zoals een pols fractuur, een verstuiking of een
operatie, maar kan ook optreden zonder voorafgaand trauma. De klachten die
karakteristiek zijn voor CRPS-1 zijn pijn of gevoelsstoornissen, oedeem,
sudomotore afwijkingen, kleurverandering, bewegingsbeperking en autonome
stoornissen, zoals excessief zweten van de aangedane ledemaat. In Nederland
wordt de incidentie van CRPS-1 geschat op 26.2 per 100.000 persoonsjaren. Het
ziektebeloop is zeer wisselend en kan ondanks behandeling leiden tot permanente
invaliditeit.
Uit verschillende studies blijkt dat CRPS-1 niet veroorzaakt wordt door één
achterliggende oorzaak, maar dat de complexiteit van symptomen moet worden
veroorzaakt door meerdere pathofysiologische mechanismes. Inflammatie is één
van deze mechanismes en lijkt een groot deel van de klachten bij CRPS-1 te
verklaren.
Behandeling is dan ook sterk gericht op het remmen van inflammatie, middels de
vrije radicalen scavenger DMSO (met name in Nederland) en corticosteroïden
behandelingen (zowel in Nederland als in andere landen). Deze behandeling is
echter gebaseerd op een klein aantal studies van wetenschappelijk lage
kwaliteit. Bijwerkingen van beide therapie zijn daarnaast minimaal beschreven.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te achterhalen of behandeling met
corticosteroiden en DMSO effectief is voor CRPS-1. Daarnaast wordt bestudeerd
hoe de behandelmethodes worden verdragen en wat de verschillende effecten zijn
op subtypes van CRPS-1.
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle (dubbel
placebo), dubbel geblindeerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden behandeld met DMSO crème vijf maal daags, of met prednisolon 1 maal daags 60 mg, wat na 2 weken wordt afgebouwd tot 0. Daarnaast krijgen de patiënten een placebo crème of placebo orale medicatie. De gehele behandelperiode duurt 26 dagen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de patiënt bestaat met name uit de tijd die dit onderzoek in
beslag neemt door de te verrichten metingen op de polikliniek en de in te
vullen vragenlijsten en dagboeken thuis. Het gaat hierbij om 5 polikliniek
bezoeken van ieder maximaal 1 uur. Daarnaast wordt er gevraagd 4 maal een
vragenlijst in te vullen, wat een half uur tot een uur per keer kost en 5 maal
gedurende een week een pijndagboek bij te houden, wat 5 minuten tot een
kwartier per dag kost.
Het risico van het onderzoek berust op de bijwerkingen die corticosteroïden
kunnen veroorzaken, waarbij femurkop of humeruskop necrose, neurologische
afwijkingen en trombo-embolische stoornissen als zeldzame, maar ernstige
bijwerkingen zijn beschreven.
Publiek
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met CRPS volgens de klinische Budapest criteria
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een 2e chronisch pijn syndroom; een syndroom wat invloed heeft op de functionele tests; CRPS in beide handen of beide voeten; ernstige nier of lever aandoeningen; actieve infectie; gediagnostiseerde ernstige osteoporose; maagzweren, overgevoeligheid voor prednisolon, gebruik van orale anti-stollingsmiddelen, myasthenia gravis, eerder gebruik van DMSO gedurende meer dan 1 maand.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-019891-54-NL |
| CCMO | NL31129.029.10 |