* Het primaire objectief voor deze studie is:- Het onderzoeken van de response rate en de macroscopische en microscopische responskenmerken van neo-adjuvante chemotherapie in patiënten met peritoneale carcinomatose (PC) van colorectale oorsprong. *…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Het primaire objectief voor deze studie is:
- Het onderzoeken van de response rate en de macroscopische en microscopische
responskenmerken van neo-adjuvante chemotherapie in patiënten met peritoneale
carcinomatose (PC) van colorectale oorsprong.
Secundaire uitkomstmaten
* Secundaire objectieven voor deze studie zijn:
- Het beschrijven van de toxiciteit van deze neo-adjuvante
chemotherapie-combinatie
- Het drop-out percentage na chirurgische exploratie omdat de uitgebreidheid
van de PC na deze neo-adjuvante therapie nog steeds 5 abdominale regio*s
overschrijdt
- Het evalueren van de toxiciteit van complete cytoreductieve chirurgie en
HIPEC na neo-adjuvante behandeling in PC van colorectale oorsprong.
Achtergrond van het onderzoek
* Titel:
*Een pilootstudie ter evaluatie van de respons op neo-adjuvante chemotherapie
met oxaliplatin, capecitabine en bevacizumab in patiënten met extensieve
peritoneale carcinomatose van colorectale oorsprong.*
* Fase:
Een fase II pilootstudie
* Ontwerp:
Een open label, niet gerandomiseerde, niet gecontroleerde, effectiviteits-,
pilootstudie voor een enkele patiëntengroep.
Doel van het onderzoek
* Het primaire objectief voor deze studie is:
- Het onderzoeken van de response rate en de macroscopische en microscopische
responskenmerken van neo-adjuvante chemotherapie in patiënten met peritoneale
carcinomatose (PC) van colorectale oorsprong.
* Secundaire objectieven voor deze studie zijn:
- Het beschrijven van de toxiciteit van deze neo-adjuvante
chemotherapie-combinatie
- Het drop-out percentage na chirurgische exploratie omdat de uitgebreidheid
van de PC na deze neo-adjuvante therapie nog steeds 5 abdominale regio*s
overschrijdt
- Het evalueren van de toxiciteit van complete cytoreductieve chirurgie en
HIPEC na neo-adjuvante behandeling in PC van colorectale oorsprong.
Onderzoeksopzet
* Ontwerp:
Een open label, niet gerandomiseerde, niet gecontroleerde, efficiëntie-,
pilootstudie voor een enkele patiëntengroep.
* Patiënten:
Ongeveer zevenenveertig (47) patiënten met initieel inoperabele peritoneale
carcinomatose van colorectale oorsprong zullen neo-adjuvante chemotherapie met
oxaliplatin, capecitabine en bevacizumab ondergaan en vervolgens een nieuwe
investigatie ondergaan om vast te stellen of er respons en eventuele
downstaging is opgetreden onder deze neo-adjuvante therapie en wat de
macroscopische en microscopische responskenmerken zijn.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1x extra laparoscopie
Inschatting van belasting en risico
zeer beperkt, gezien alleen bijkomende biochemie, PET/CT en laparoscopie met
biopsiename, vergeleken bij het normale therapietraject voor een patiënt met
inoperable peritoneale carcinomatose van colorectale kanker.
Publiek
Plesmanlaan 121
1066CX Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
1066CX Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Primaire tumor: histologisch bewezen adenocarcinoma in appendix, colon of rectum, dat kan gezien worden als de primaire tumor gerelateerd aan de PC, en die ofwel bij inclusie nog aanwezig is of reeds vroeger gereseceerd werd.
* Intraperitoneale ziekte: inoperabele PC (d.w.z. PC in meer dan 5 van 7 abdominale regio*s) van colorectale oorsprong, bioptisch bewezen.
* patiënten:
- 18 jaar of ouder.
- WHO performance status 0 of 1.
- fit om zowel majeure chirurgie als chemotherapie te ondergaan.
- levensverwachting > 4 maanden zonder therapie.
- geschreven informed consent, verkregen voor inclusie in de studie.
- normale beenmerg-reserve (d.w.z. leucocyten > 2000/l en
thrombocyten > 80,000/l) .
- bilirubine < 2.5 keer de normale bovengrens.
- ASAT en ALAT < 2.5 keer de normale bovengrens.
- normale creatinine-waarde en een negatieve dipstick-test voor proteine
van < 1 gram proteine in een 24-uurs urine collectie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Symptomen van darmobstructie (in geval van symptomen van darmobstructie is bypass-chirurgie of constructie van een stoma noodzakelijk vooraleer inclusie in de studie).
- Extra-peritoneale, systemische ziekte op CT thorax/abdomen. Levermetastasen worden beschouwd als systemische ziekte, evenals botmetastasen.
- Bloedingsdiathese of coagulopathie.
- Medische voorgeschiedenis van CVA of TIA, ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 6 maanden voor inclusie, congestief hartfalen NYHA klasse II of hoger, ritmestoornissen.
- Instabiel of ongecompenseerd respiratoir lijden.
- Neuropathie in de medische voorgeschiedenis.
- Zwangerschap of lactatie. Fertiele patiënten die geen anticonceptie gebruiken.
- Vroegere of concomitante maligniteiten in de afgelopen 5 jaren, behoudens non-melanoma huidkanker of carcinoma in situ.
- Actieve infectie.
- Chemotherapie met oxaliplatin or fluorouracil binnen 1 jaar voor inclusie, progressieve ziekte onder oxaliplatin of fluorouracil op om het even welk tijdstip voor inclusie, om het even welke in het verleden doorgemaakte majeure toxiciteit onder één of meerdere chemotherapie-agentia gebruikt in dit protocol.
- Short bowel-syndroom.
- Chirurgie binnen 3 maanden voor inclusie, die geleid heeft tot een abdominale sepsis of fistulisatie (in geval van fistulisatie moeten patiënten een stabiele situatie van minimum 3 maanden hebben, zonder tekens van actieve infectie of abces).
- Voorgaande complete cytoreductieve chirurgie (CCRS) en HIPEC en/of of chirurgie leidend tot een anatomische situatie waarin CCRS en HIPEC onmogelijk zijn.
- Actuele therapie met een ander studie-therapeuticum.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-017776-24-NL |
CCMO | NL30577.031.09 |