Primary Objective: - Welke invloed heeft niertransplantatie op (herstel van) het melatonineritme?Secondary Objective(s): - Gaat herstel van het melatonineritme na niertransplantatie samen met herstel van andere circadiane ritmes, zoals…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen en -afwijkingen
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het terugkeren van de *dim light melatonin onset
(DLMO)* na niertransplantatie. De DLMO is gedefinieerd als een
melatonineconcentratiepiek >4 pg/ml tussen 19 en 24u *s avonds in speeksel.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn verandering in objectieve en subjectieve
slaapparameters, veranderingen in circadiane lichaamstemperatuur,
24-uurs-bloeddrukprofiel, cardiometabole parameters en kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Uit vooronderzoek is gebleken dat slaap en melatonineritme verstoord zijn bij
een groot aantal patiënten met chronisch nierfunctieverlies. In een
pilotonderzoek (n=7) toonden we aan dat het melatonineritme na
niertransplantatie vergeleken met het melatonineritme tijdens de
hemodialyseperiode bij een aantal patiënten verbeterd was en bij een aantal
patiënten niet. In deze studie wordt in een grotere populatie
niertransplantatiepatiënten, onderzocht wat er gebeurt met de circadiane
ritmiek van slaap, melatonineproductie, lichaamstemperatuur en bloeddruk voor
en na niertransplantatie. Mogelijke relaties tussen verandering van
melatonineproductie en andere uitkomstparameters zoals bloeddruk en
slaapgegevens zullen onderzocht worden.
Doel van het onderzoek
Primary Objective:
- Welke invloed heeft niertransplantatie op (herstel van) het melatonineritme?
Secondary Objective(s):
- Gaat herstel van het melatonineritme na niertransplantatie samen met herstel
van andere circadiane ritmes, zoals temperatuurritme en bloeddrukprofiel of
zijn de verschillende ritmes gedissocieerd?
- Gaat herstel van het melatonineritme na niertransplantatie samen met
verbetering van cardiovasculaire intermediaire eindpunten, zoals 24-uurs
bloeddrukritme, IL-6 en hsCRP?
- Gaat herstel van het melatonineritme na niertransplantatie samen met
verbetering van het slaap-waakritme en kwaliteit van leven?
Onderzoeksopzet
Het betreft een longitudinale observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Meetmomenten voor patiënten vinden plaats op 3 momenten in de tijd: 1 maand
voor, 2 weken na en 3 maanden na niertransplantatie. Meetmomenten voor de
nierdonoren vinden plaats op 2 momenten in de tijd: 1 maand voor en 3 maanden
na transplantatie. Meetmomenten worden zo goed mogelijk gecombineerd met
bestaande afspraken in het ziekenhuis.
De patiënten ondergaan:
- 3x een objectieve slaapmeting m.b.v. actigrafie gedurende 4 dagen: dragen van
de actometer (ter grootte van een polshorloge)
- 3x bepalen van een melatoninecurve in speeksel: 5 speekselmonsters thuis te
verzamelen om 19:00, 21:00, 23:00, 01:00 en 07:00
- 3x een subjectieve slaapvragenlijst invullen (Epworth Sleepiness Scale: 10
korte vragen)
- 3x een kwaliteit van leven vragenlijst invullen (RAND: 11 meerkeuzevragen)
- 2x een ambulante 24-uurs-bloeddrukmeting
- 3x afnemen van een buis bloed
- 2x temperatuurmeting (inslikken van een capsule en daarbij kastje op het
lichaam dragen)
De donoren ondergaan:
- 2x een objectieve slaapmeting m.b.v. actigrafie gedurende 4 dagen: dragen van
de actometer (ter grootte van een polshorloge)
- 2x afnemen van een melatoninecurve in speeksel: 5 speekselmonsters thuis te
verzamelen om 19:00, 21:00, 23:00, 01:00 en 07:00
- 2x een subjectieve slaapvragenlijst invullen (Epworth Sleepiness Scale: 10
korte vragen)
- 2x een kwaliteit van leven vragenlijst invullen (RAND: 11 meerkeuzevragen)
- Optioneel: 2x een ambulante 24-uurs-bloeddrukmeting
- 3x afnemen van buis bloed
- 2x temperatuurmeting (inslikken van een capsule en daarbij een kastje op het
lichaam dragen)
Publiek
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ontvangers van de donornier:
* Leeftijd 18-85 jaar
* Geplande niertransplantatie van levende donor
* Goed begrip van de Nederlandse taal
* Toestemmingsverklaring;Nierdonoren:
* Leeftijd 18-85 jaar
* Goed begrip van de Nederlandse taal
* Toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Gebruik slaapmedicatie (benzodiazepines, melatonine) tijdens studie
* Ernstige co-morbiditeit, die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek belemmert (hartfalen NYHA klasse IV, instabiele AP, pulmonaal, psychiatrisch, neurologisch, blindheid)
* Gedocumenteerde slaap apneu
* Alcohol / drug abuse
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31617.029.10 |