De primaire doelstelling van dit klinische onderzoek is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van de Perceval S-klep 12 maanden na de implantatie, als deze wordt gebruikt voor het vervangen van een zieke of slecht werkende aortaklep of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaten veiligheid:
De veiligheid van de Perceval S-klep zal worden beoordeeld, gebaseerd op van te
voren vastgestelde gebeurtenissen waarvan bekend is dat deze kunnen optreden
bij vervanging van de hartklep. Morbiditeit en eventuele relatie met de
hartklep prothese zal worden bepaald volgens specifieke richtlijnen opgesteld
voor rapportage van morbiditeit en mortaliteit na een klep operatie.
Uitkomstmaten effectiviteit:
De effectiviteit van de Perceval S-klep zal worden bepaald door evaluatie van
de klepfunctie. Dit gebeurt aan de hand van de hemodynamische reslutaten en
NYHA-classificatie voor wat betreft verbetering van de conditie van de patiënt.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten van het klinisch onderzoek zijn:
- Evaluatie van de sterfte- en ziektecijfers bij ontslag uit het ziekenhuis (of
na 30 dagen als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt) en 3-6 maanden na de
implantatie;
- Evaluatie van de effectiviteit van de Perceval S-klep uitgedrukt in de
verbetering van de algehele conditie zoals bepaald door middel van
NYHA-classificatie bij ontslag uit het ziekenhuis (of na 30 dagen als de
patiënt nog in het ziekenhuis ligt), 3-6 maanden na de operatie;
- Evaluatie van de effectiviteit van de Perceval S-klep uitgedrukt in
hemodynamische functioneren via echocardiografie bij ontslag uit het ziekenhuis
(of na 30 dagen als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt) en 3-6 maanden na de
operatie;
- Er worden sterfte- en ziektecijfers evenals hemodynamische parameters
bepaald.
Achtergrond van het onderzoek
De Perceval S is een klepprothese die bestaat uit een gestabiliseerde
functionele component van runderpericard, gemonteerd op een zeer elastisch
armatuur van een metaallegering (Nitinol stent). Een speciale eigenschap van
het hulpmiddel is dat er geen hechtingen nodig zijn om de klep in het
implantatiegebied vast te zetten. Dit wordt bewerkstelligd door het armatuur,
dat daarom de dubbele rol heeft van klepondersteuning en stevige verankering in
de aortawortel.
De sponsor heeft inmiddels een pilot-studie (First In Man) afgerond met als
doel de veiligheid van de Perceval S-klep na 30 dagen aan te tonen in patienten
met hoog risico.
Gebaseerd op deze resultaten heeft de sponsor een nieuwe studie opgezet met als
doel:
- de resultaten omtrent veiligheid en effectiviteit in een grotere patienten
populatie te bevestigen;
- het verkrijgen van een CE-markering met een beperkt indicatie gebied.
Deze studie is momenteel nog niet afgerond.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van dit klinische onderzoek is het bepalen van de
veiligheid en effectiviteit van de Perceval S-klep 12 maanden na de
implantatie, als deze wordt gebruikt voor het vervangen van een zieke of slecht
werkende aortaklep of aortaklepprothese.
De veiligheid van de Perceval S-klep zal worden beoordeeld naar aanleiding van
het percentage van sterfte- en ziektecijfers dat optreed 12 maanden na
implantatie (survival rate).
De effectiviteit van de Perceval S-klep zal worden bepaald aan de hand van:
- NYHA-classificatie 12 maanden na implantatie om verbetering van de algehele
conditie van de patient te beoordelen;
- echocardiografische parameters om de hemodynamische verbetering te
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
De Cavalier studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek
uitgevoerd in meerdere Europese centra.
Minimaal 300 patiënten (tenminste 15 patiënten in elk van de 8 centra) zullen
tot minimaal 1 jaar na implantatie gevolgd worden. Indien noodzakelijk zullen
meer patiënten geïmplanteerd en gevolgd worden totdat de vereiste ervaring met
800 klepjaren is verkregen.
Patiënten zullen op verschillende momenten geëvalueerd worden:
- vóór implantatie;
- tijdens implantatie;
- in de vroege postoperatieve periode (ten tijde van het ontslag uit het
ziekenhuis of postoperatief binnen 30 dagen);
- in de late postoperatieve periode (postoperatief tussen 3 en 6 maanden);
- 1 jaar (postoperatief tussen 11 en 13 maanden);
- jaarlijks tot de voltooiing van de studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Naast de operatie waarbij de hartklep wordt vervangen (standaard behandeling) zal tijdens elke visite een trans-thoracaal echocardiogram (TTE) worden gemaakt, lichamelijk onderzoek (incl. NYHA classificatie) worden uitgevoerd en bloedmonsters worden afgenomen. Het trans-oesofagaal echocardiogram (TEE) zal alleen tijdens de implantatie worden gemaakt.
Inschatting van belasting en risico
Het grootste voordeel van de implantatie van de bioprothese is de algehele
verbetering van de conditie van de patiënt als gevolg van een verbeterde
hartklep functie. Het is niet te verwachten dat de risico's en ongemakken
geassocieerd met het gebruik van de Perveval S-klep, frequenter en ernstiger
zijn dan die gerapporteerd bij andere bioprothese kleppen. Het is echter wel zo
dat de implantatie van de Perceval-S klep mogelijk een iets hoger risico op
paravalvulaire lekkage (lekkage langs de klep) met zich meebrengt. Theoretisch
is er tevens een kleine kans op verplaatsen van de klep. Risico's zullen worden
beperkt door alleen die patiënten te selecteren die kandidaat zijn voor
implantatie van een bioprothese. Aangezien de Perceval S-klep zonder hechtingen
kan worden geimplanteerd is de tijd dat de patient aan de hart-long machine
verbonden is, gereduceerd.
Publiek
Via Crescentino s.n.
13040 Saluggia VC
IT
Wetenschappelijk
Via Crescentino s.n.
13040 Saluggia VC
IT
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers 65 (of ouder) jaar;
Deelnemers met aortaklepstenose of steno-insufficiëntie;
Deelnemers bij wie pre-operatieve evaluatie de noodzaak voor vervanging van de natieve aortaklep of aortaklepprothese door een biologische prothese heeft geïndiceerd;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deelnemers die betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek voor geneesmiddelen of hulpmiddelen;
Deelnemers met een eerder geïmplanteerde Perceval S-prothese, binnen het klinische onderzoek, die vervangen moet worden;
Deelnemers met eerdere implantatie van een klepprothese of annuloplastische ring die niet door de onderzoeksklep wordt vervangen;
Deelnemers die gelijktijdige hartprocedures moeten ondergaan, behalve septale myectomie en/of coronaire bypass;
Deelnemers die dubbele of meervoudige klepvervanging of -reparatie nodig hebben;
Deelnemers met aneurysma dilatatie of dissectie van de wand van de aorta ascendens;
Deelnemers met actieve endocarditis en/of myocarditis;
Deelnemers met aangeboren bicuspide aortaklep;
Deelnemers met een myocardinfarct < 90 dagen vóór de geplande klepimplantatie;
Deelnemers bekend met hypergevoeligheid voor nikkel.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31492.060.10 |