Het bepalen van de mate van rotationele en/of translationele instabiliteit van collum femoris fracturen in relatie tot het type implantaat: DHS of fixatie met gecannuleerde heup schroeven.De primaire doelstelling is de evaluatie van de verschillen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Microbeweging tussen de beide fractuurdelen, van de femurkop (rotatie en
translatie) bepaald door RSA.
Secundaire uitkomstmaten
Microbeweging tussen de beide fractuurdelen, van de femurkop, gerelateerd tot
botdichtheid en positie van het implantaat.
Complicaties zoals cut-out of implant failure.
Achtergrond van het onderzoek
Verschillende fixatie methoden zijn ontwikkeld voor de behandeling van de
proximale femur fractuur. Desondanks is er sprake van een relatief hoog
complicatierisico met een hoge morbiteit. Voor de behandeling van collum
femoris fracturen bestaat de keuze uit fixatie met behoud van de femurkop of
zonder dit behoud. Indien gekozen wordt voor kop sparende fixatie kan men
kiezen tussen ofwel fixatie met de glijdende heupschroef (bijv. de Dynamische
Heup schroef (DHS)) ofwel fixatie met gecannuleerde heup schroeven. Beide
implantaten zijn geassocieerd met complicaties zoals cut-out van de schroef,
nonunion en malunion. Deze complicaties kunnen mogelijk worden verklaard als
een gevolg van rotatie en/of translatie van de femurkop.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de mate van rotationele en/of translationele instabiliteit van
collum femoris fracturen in relatie tot het type implantaat: DHS of fixatie met
gecannuleerde heup schroeven.
De primaire doelstelling is de evaluatie van de verschillen in micromotion
(rotatie en translatie) tussen de fixatie methoden.
Het secundaire doel is het relateren van de micromotion met de botdichtheid, en
de positie van de implantaten.
Onderzoeksopzet
Zestig patienten met een niet gedisloceerde collum femoris fractuur (Garden
type 1 of 2) zullen worden gerandomiseerd voor een fixatie met een Dynamische
Heup schroef (DHS) ofwel fixatie met 3 gecannuleerde heup schroeven. RSA
rontgenfoto's zullen worden gemaakt op 1 dag, 6 weken, 4 maanden en 1 jaar
postoperatief. Een dexa scan zal worden verricht binnen 6 weken postoperatief.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risicio's als gevolg van de insertie van de tantalum kogeltjes
en de extra straling zijn minimaal met name voor deze leeftijdscategorie.
Normale postoperative follow-up zal plaatsvinden.
De patienten zouden profijt kunnen hebben van de intensievere begeleiding door
eerdere/betere herkenning van complicaties. Tevens zal met de dexa scan
osteoporose kunnen worden vastgesteld en zodoende behandeld.
Publiek
Postbus 9600
2300 RC Leiden
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9600
2300 RC Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd boven 60 jaar
- Geimpacteerde/niet-gedisloceerde collum femoris fractuur, Garden 1-2
- Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd onder 60 jaar
- Gedisloceerde collum femoris fractuur. Garden 3-4
- Ernstige arthrose van de gebroken heup
- Rheumatoide arthritis
- Pathologische fractuur
- Pre-existente immobiliteit
- Geen informed consent
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 7857 |
CCMO | NL31156.058.10 |