Het doel van het onderzoek is om het klinische voordeel van de succesvolle behandeling van chronische hepatitis C bij patiënten met gevorderde leverschade te bepalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Virale infectieziekten
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- hepatocellulair carcinoom
- decompensatie van de lever; Ascites/encephalopathie/geelzucht/variceale
bloeding
- dood
- nieuw gediagnositseerde Diabetes Mellitus
Secundaire uitkomstmaten
- biochemische resultaten:
ALT/AST/albumine/bilirubine/creatinine/glucose/insuline/HbA1c
- hemologische resultaten: tombocyten/prothrombine tijd
- virologisch: virale lading
- Echo: miltgrootte
- Fibroscan resultaten: stijfheid van de lever
Achtergrond van het onderzoek
Het hepatitis C virus kan de lever chronisch infecteren, wat regelmatig leidt
tot de ontwikkeling van leverschade (leverfibrose). Behandeling in een vroeg
stadium verdient de voorkeur omdat bij succesvolle behandeling de voortgang
naar gevorderde leverschade, of zelfs levercirrose, voorkomen wordt.
Levercirrose gaat gepaard met een verhoogd risico op complicaties, zoals een
verminderd functioneren van de lever (leverfalen) en leverkanker. Het wordt
aanbevolen cirrose patiënten met regelmaat in het ziekenhuis te controleren,
zodat vroege behandeling van mogelijke complicaties mogelijk is.
Levercirrose wordt beschouwd als een onomkeerbaar ziektestadium van de lever.
Ook wanneer cirrose patiënten van de hepatitis C infectie genezen zijn, blijft
de kans op complicaties aanwezig. Er zijn momenteel aanwijzingen dat het risico
op complicaties afneemt wanneer cirrose patiënten van het hepatitis C virus
genezen, echter in welke mate is nog onduidelijk. De nadelen van de antivirale
therapie zijn wel goed bekend en omvatten de bijwerkingen, lange therapieduur
en matige kans op succes. Voor iedere medische behandeling is het noodzakelijk
dat de voordelen opwegen tegen de nadelen, en zodoende is uitvoerigere kennis
ten aanzien van de potentiële voordelen van antivirale therapie bij chronische
hepatitis C patiënten met gevorderde leverschade van groot belang.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om het klinische voordeel van de succesvolle
behandeling van chronische hepatitis C bij patiënten met gevorderde leverschade
te bepalen.
Onderzoeksopzet
Retrospective follow-up studie.
Patienten met incomplete follow-up gegevens zullen worden benaderd om recente
data met betrekking to hun huidige gezondheidstoestand te verzamelen.
Inschatting van belasting en risico
Patienten met incomplete follow-up data zullen worden uitgenodigd om eenmalig
de polikliniek van het onderzoekscentrum te bezoeken. Gedurende het bezoek zal
een routine check-up van de patienten met ernstige leverschade plaatsvinden,
bestaande uit een anamnese, bloedbepalingen en een echo van de buik. De
tijdsbelasting bedraagt 1.5 uur en patiënten lopen een gering risico op een
bloeduitstorting ten gevolge van de venapunctie voor de bloedbepalingen.
Publiek
's gravendijkwal 230
3015CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's gravendijkwal 230
3015CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- bekend met chronische hepatitis C
- op interferon gebaseerde antivirale behandeling voor chronische hepatitis C tussen 1990 en 2003
- middels een leverbiopt aangetoonde gevorderde leverschade (metavir score F3-F4)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- HIV infectie
- chronische hepatitis B infectie
- tweede leverziekte
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL30917.078.10 |