Het doel van het onderzoek is vierledig. Op de eerste plaats wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel onderzocht na een eenmalige toediening en na meerdere toedieningen van het onderzoeksmiddel. Op de tweede plaats wordt de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel infecties en ontstekingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Op de eerste plaats wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van het
onderzoeksmiddel onderzocht na een eenmalige toediening en na meerdere
toedieningen van het onderzoeksmiddel.
Secundaire uitkomstmaten
Op de tweede plaats wordt de snelheid waarmee het onderzoeksmiddel wordt
opgenomen in het lichaam onderzocht, evenals de mate van afbraak en
uitscheiding van het onderzoeksmiddel. Op de derde plaats wordt de werkzaamheid
van het onderzoeksmiddel onderzocht. Op de vierde plaats wordt het mogelijke
effect van het onderzoeksmiddel om een specifieke immuunresponse op te roepen
welke een gunstig effect op de ziekte zou kunnen hebben onderzocht
(immuunresponse is het vermogen van antigenen om de aanmaak van antistoffen te
stimuleren).
Achtergrond van het onderzoek
DC-TAB is een kunstmatige vorm van een stof, die van nature in het menselijk
lichaam voorkomt: het alpha B-crystallin (cryab). Deze stof beschermt normaal
cellen in het zenuwstelsel. Bij mensen bestaat er een natuurlijke afweerreactie
tegen cryab, welke bij MS patiënten te krachtig verloopt en ontstekingen in het
zenuwstelsel veroorzaakt, die de ziekteverschijnselen van MS veroorzaken. Door
DC-TAB toe te dienen wordt het afweersysteem tolerant gemaakt voor deze stof
waardoor mogelijk de ontstekingen die MS veroorzaken tot rust gebracht worden
en de ziekteverschijnselen zullen stabiliseren of afnemen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is vierledig. Op de eerste plaats wordt de
veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel onderzocht na een
eenmalige toediening en na meerdere toedieningen van het onderzoeksmiddel. Op
de tweede plaats wordt de snelheid waarmee het onderzoeksmiddel wordt opgenomen
in het lichaam onderzocht, evenals de mate van afbraak en uitscheiding van het
onderzoeksmiddel. Op de derde plaats wordt de werkzaamheid van het
onderzoeksmiddel onderzocht. Op de vierde plaats wordt het mogelijke effect van
het onderzoeksmiddel om een specifieke immuunresponse op te roepen welke een
gunstig effect op de ziekte zou kunnen hebben onderzocht (immuunresponse is het
vermogen van antigenen om de aanmaak van antistoffen te stimuleren).
Onderzoeksopzet
Dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vier groepen van 10 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen deelnemen aan deel 1 (enkelvoudige toediening) van dit onderzoek. Elke groep zal worden onderverdeeld in 2 subgroepen (i.e. 1 actief+1 placebo en 7 actief+1 placebo) Drie groepen van 12 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen deelnemen aan deel 2 (meervoudige toediening) van dit onderzoek. Elke groep zal worden onderverdeeld in 2 subgroepen (i.e. 1 actief+1 placebo en 8 actief+2 placebo)
Inschatting van belasting en risico
De risico*s die aan dit onderzoek verbonden zijn hangen samen met het toedienen
van het onderzoeksmiddel via een injectie en de mogelijke bijwerkingen van het
onderzoeksmiddel (e.g. allergische reactive). De belasting voor de vrijwilliger
hangt verder samen met de opname periode en de venapuncties en het plaatsen van
canule. Verder vinden tijdens het onderzoek plaats: lichamelijk onderzoek,
bloeddruk en hartslag, bloed en urine onderzoek, zwangerschapstesten (alleen
bij vrouwen), drugsscreen, alcoholtesten, hartfilmpjes, hartbewaking, ECG,
restricties in leefgewoonten, standaard eten en drinken op de dagen in de unit.
Alle proefpersonen worden nauwkeurig gevolgd door ervaren artsen en
studiepersoneel.
Publiek
Zernikedreef 9
2333 CK Leiden
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 9
2333 CK Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• u geeft schriftelijk toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
• u bent tussen de 18 en 55 jaar;
• u bent geestelijk en lichamelijk gezond;
• u heeft een voor uw lengte een normaal gewicht;
• u heeft passende anticonceptie middelen gebruikt gedurende 3 maanden voor de start van de studie en u blijft deze gebruiken tijdens de studie en tot 3 maanden na de studie en/of u u kunt geen zweangerschap veroorzaken (mannen) of u kunt niet zwanger worden (vrouwen)
• bij de keuring worden geen afwijkingen gevonden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•als u zwanger bent, van plan bent binnenkort zwanger te worden, of borstvoeding geeft;
•als u naaste familieleden (1e graad) heeft met MS;
•als u meer dan 5 sigaretten per dag rookt of niet in staat bent om niet te roken tijdens de opname periode;
•als u drugs gebruikt en/of alcohol misbruikt (heeft);
•als u in de voorafgaande 14 dagen voor toediening van het onderzoeksmiddel medicijnen heeft gebruikt, behalve hormonale anticonceptie middelen, standaard vitamines en paracetamol;
•als u binnen 4 weken voor toediening van het onderzoeksmiddel gevaccineerd bent;
•als u in de voorafgaande 3 maanden heeft meegedaan aan een ander geneesmiddelenonderzoek;
•als u in de voorafgaande 3 maanden bloed gedoneerd heeft;
•als u binnen 7 dagen voor de start van de studie plasma gedoneerd heeft;
•als u in de afgelopen 6 maanden bloed of bloedproducten gekregen heeft;
•als u hepatitis B, C of HIV positief bent;
• als er geen immuunrespons op DC-TAB opgewekt kan worden in uw bloed;
•als u naar de mening van de onderzoeksarts niet geschikt bent om deel te nemen aan dit onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-016817-68-NL |
| CCMO | NL30321.040.09 |