Karakteriseren en uitbreiden van de toepassingsmogelijkheden van het gehumaniseerd muismodel van psoriasis voor het pre-klinisch testen van nieuwe medicijnen Daarnaast zal in deze studie een beperkte screening worden gedaan van een compound B voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Getransplanteerde huidbiopten worden onderzocht mbv histologische en
immuno-histochemische technieken. Primaire uitkomst is epidermale dikte.
Secundaire uitkomstmaten
Daarnaast zal uitgebreid stil worden gestaan bij markers die verhoogd aanwezig
zijn in humane laesionale huid om zo de verlijking met de humane situatie
beter op verschillende tereinen te kunnen maken.
Achtergrond van het onderzoek
Psoriasis is een veel voorkomende ziekte die erg belastend is voor de patient.
De huidige behandelings
methoden zijn ver van optimaal. De ontwikkeling van nieuwe compounds vraagt
validatie in een
proefdiermodel, maar de huid van de meeste proefdieren is zeer verschillend van
de mens.
De afdeling BioSciences van TNO heeft de afgelopen jaren expertise opgebouwd in
het transplanteren van
huid van psoriasis patienten naar de muis om zodoende pre-klinisch testen van
compounds voor de indicatie
psoriasis mogelijk te maken. Niet-laesionale huid wordt hierbij
getransplanteerd, waarin vervolgens het
psoriatisch proces wordt geinduceerd door injectie van gestimuleerde autologe
T-cellen.
Wetenschappelijke achtergrond informatie is bijgevoegd in Appendix 3 &1. Omdat
het hier pre-klinisch onderzoek betreft hebben patienten vooralsnog geen
voordeel bij
deelname.
Doel van het onderzoek
Karakteriseren en uitbreiden van de toepassingsmogelijkheden van het
gehumaniseerd muismodel van psoriasis voor het pre-klinisch testen van nieuwe
medicijnen
Daarnaast zal in deze studie een beperkte screening worden gedaan van een
compound B voor een pharmaceutisch bedrijf.
Afhankelijk van het succes van de transplantaties en injecties zullen een paar
van de vragen die hieronder geformuleerd zijn doorgeschoven worden naar een
andere studie.
Onderzoeksopzet
Met dit experiment willen we:
- bestuderen dynamiek van het psoriatisch proces en de factoren bepalen die van
invloed zijn: +/-10 patienten
- bepalen van het effect van andere medicijnen die nu in de kliniek worden
gebruikt ( vitamine D analogen, cyclosporine):+/-10 patienten
- Therapeutische ipv profylactische validatie met betamethasone.: +/-6 patienten
- karakterisatie van de processen in normale huid die
getransplanteerd wordt en bepalen of we met imiquimod een psoriasis-
achtig proces in deze huid kunnen opwekken (iets wat in
de literatuur al is beschreven voor muizen): 10 gezonde controles
Inschatting van belasting en risico
Voor proefpersonen die deelnemen aan dit ondezoek zal TNO een verzekering
afsluiten. Daarnaast zijn de
medische risicols laag. Een week na het afnemen van het bloed, de biopten en
het plaatsen van de
hechting, worden de hechtingen bij het onderzoekscentrum verwijderd en vind
nacontrole plaats. Tevens wordt, na
toestemming van de patient, de huisarts geinformeerd over deelname.
Publiek
Postbus 2215
2301 CE Leiden
NL
Wetenschappelijk
Postbus 2215
2301 CE Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Psoriasis patienten: Volwassen patienten (m/v) met een milde vorm van psoriasis vulgaris (PASI score van maximaal 6). Patienten is wel toegestaan om lokale corticosteroiden te gebruiken of zalven ter voorkoming van een droge huid.;Gezonde controles: Volwassenen (m/v) die niet bij de huisarts of dermatoloog bekend zijn met huidklachten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Psoriasis patienten: Deze patienten mogen geen lichttherapie of een andere vorm van systemische behandeling (methotrexaat, cyclosporin A, anti-TNF therapie)ondergaan.Geslacht of leeftijd van volwassenen behoren niet tot de exclusiecriteria (zie ook Appendix 2:SOP-IIS/L82v2);Gezonde controles: mogen geen behandeling ondergaan, zoals prednisolon of cyclosporine.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31570.028.10 |