Het primaire doel van dit onderzoek is om te onderzoeken a) hoe vaak recidiverend piepen voorkomt na ziekenhuisopname vanwege een ernstige lagere luchtweginfectie door RSV, en of dit vaker voorkomt bij beademde dan onbeademde kinderen, en b) of het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Voorkomen van recidiverend piepen
- Longfunctie één jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Secundaire uitkomstmaten
Klinische, virologische en immunologische karakteristieken
Achtergrond van het onderzoek
Het respiratoir syncytieel virus (RSV) is de belangrijkste verwekker van virale
lagere luchtweginfecties bij zuigelingen. In Nederland worden jaarlijks
ongeveer 5000 babies vanwege een RSV infectie opgenomen in het ziekenhuis,
ongeveer 2% - 16% heeft kunstmatige beademing nodig. De behandeling van deze
babies is uitsluitend ondersteunend: er is geen gunstig effect van bijvoorbeeld
luchtwegverwijders of corticosteroïden. Het doormaken van een RSV lagere
luchtweginfectie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is gaat gepaard met
serieuze restverschijnselen: ongeveer de helft van alle babies houdt klachten
van recidiverend piepen lijkende of astma dat kan blijven bestaan tot de lagere
schoolleeftijd. Een groot deel van deze kinderen wordt behandeld met
astma-medicatie; bij een groot deel hebben deze klachten ook een negatief
effect op de kwaliteit van leven. Wij hypothetiseren dat recidiverend piepen na
het doormaken van een ernstige RSV lagere luchtgweginfectie vaker voorkomt bij
beademde dan onbeademde babies. Dit kan mogelijk verklaard worden door een
verschil in afweerreactie en mate van longschade. Een jaar na het doormaken van
een ernstige lagere luchtweginfectie door RSV hebben niet-beademde babies een
slechtere longfunctie dan onbeademde babies. Wij hypothetiseren dat terugkerend
piepen en een verminderde longfunctie na het doormaken van een ernstige RS
virus infectie bij beademde kinderen vaker voorkomt dan bij niet-beademde
kinderen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om te onderzoeken a) hoe vaak
recidiverend piepen voorkomt na ziekenhuisopname vanwege een ernstige lagere
luchtweginfectie door RSV, en of dit vaker voorkomt bij beademde dan onbeademde
kinderen, en b) of het doormaken van een ernstige lagere luchtweginfectie door
RSV leidt tot een verminderde longfunctie, en of dit meer uitgesproken is bij
beademde dan onbeademde kinderen. Daarnaast worden klinische, virologische en
immunologische karakteristieken in relatie tot het recidiverend piepen
bestudeerd.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve, longitudinale cohort-studie van zuigelingen
opgenomen vanwege een ernstige RSV lagere luchtweginfectie op de
kinderintensive care of medium care kinderafdeling van het Beatrix
Kinderziekenhuis/Universitair Medisch Centrum Groningen gedurende 4
achtereenvolgende RSV seizoenen (oktober - maart) in de periode 2010 - 2014.
Inschatting van belasting en risico
Metingen worden verricht op dag 1, 3 en van ziekenhuisopname. Bij onbeademde
zuigelingen wordt op die dagen 2 ml bloed afgenomen via een vena-punctie en
wordt een neusspoelsel afgenomen. Bij beademde kinderen wordt op deze dagen 2
ml bloed afgenomen via de arteriële lijn die routine-matig wordt ingebracht,
wordt een neusspoelsel afgenomen en wordt een gewedgde, non-bronchoscopische
broncho-alveolaire lavage verricht om sputum te verkrijgen uit de longen. Dooor
middel van electrische impedantie tomografie wordt bij beademde kinderen een
indruk verkregen van de regionale longvullingskarakteristieken.
Gedurende het eerste jaar volgend op ziekenhuisopname wordt aan ouders van alle
kinderen gevraagd om een dagboekje bij te houden waarin luchtwegklachten kunnen
worden genoteerd. Een jaar na ontslag uit het ziekenhuis wordt bij alle
kinderen longfunctie-onderzoek verricht d.m.v. de whole-body plethysmografie.
De risico's zijn minimaal: bij beademde kinderen kan kortdurend een verlaging
van de transcutaan gemeten zuurstofsaturatie optreden ten tijde van het de
broncho-alveolaire lavage; onbeademde kinderen zullen het afnemen van bloed en
neusspoel als onprettig ervaren. Het longfunctie-onderzoek wordt verricht
terwijl het kind onder een lichte sedatie is, derhalve is een arts getraind in
advanced paediatric life support bij deze procedure aanwezig.
Publiek
P.O. Box 30.001
9700 RB Groningen
Nederland
Wetenschappelijk
P.O. Box 30.001
9700 RB Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd jonger dan 12 maanden
- Opgenomen met 1ste episode RSV lagere luchtweginfectie (temperatuur * 37.5° C en/of hoesten en/of neusverkoudheid en/of piepen bij longauscultatie en/of crepitaties bij longauscultatie
- Virologisch bewezen RSV lagere luchtweginfectie (positieve DIFA en/of EIA)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd ouder dan 12 maanden
- Geboren na een zwangerschapsduur < 32 weken
- Chronisch longlijden (aanwezig zijn van zuurstofafhankelijkheid tussen de 28e en 56 levensdag)
- Haemodynamisch significante aangeboren hartafwijking
- Afweerstoornis
- Aangeboren of verworven neuromusculaire aandoening
- Zuigelingen die niet opgenomen hoeven te worden
- Zuigenlingen met een ziekenhuisverworven RSV infectie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31181.042.09 |