Doel van het onderzoek is te onderzoeken of de ablatieve fractionale laser een effectieve en veilige methode is voor de behandeling van littekens.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
littekens
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Physicians Global Assessment door een geblindeerde onderzoeker
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten zijn de Patient*s Global Assessment, geblindeerde
klinische evaluatie van het litteken op een schaal van 0-3 m.b.t. de volgende
specifieke criteria (erytheem, pigmentatie, textuur/onregelmatigheid,
hypertrofie, atrofie, plooibaarheid), Patient and Observer Scar Scale (POSAS),
objectieve kleurmeting middels spectroscopie (LAB) en chromameter (erythema
index, melanin index).
Achtergrond van het onderzoek
Littekens kunnen erg misvormend zijn en als storend worden ervaren. Naast de
cosmetische effecten kan een functie verlies (flexibiliteit en plooibaarheid)
invloed hebben op het dagelijks leven. Ook kunnen pijn- en jeukklachten in
verdikte littekens ontstaan.
Het behandelen van deze littekens is moeilijk. Sommige lasers kunnen zorgen
voor verbetering van pigmentatie of roodheid van de huid, maar het verbeteren
van de structuur van de huid en daarbij de beweeglijkheid, is niet of
nauwelijks mogelijk. Tot op heden is chirurgisch ingrijpen de enige manier om
alle aspecten van littekens te verbeteren. Echter chirurgisch ingrijpen wordt
beperkt door de lokatie en grootte van het litteken. Recent zijn aanwijzingen
gevonden dat de fractionele laser verschillende soorten van littekens kan
verbeteren.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is te onderzoeken of de ablatieve fractionale laser een
effectieve en veilige methode is voor de behandeling van littekens.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij twee vergelijkbare proefplekken
van minstens 2 bij 2 centimeter en hoogstens 5 bij 5 centimeter worden
afgetekend. De ene proefplek wordt driemaal om de vier weken met de laser
behandeld, de andere proefplek wordt niet behandeld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een proefplek van (minimaal 2x2cm en maximaal 5x5cm) wordt driemaal om de vier weken met de UltraPulse Encore 10600nm Deep FX fractional laser behandeld, de andere proefplek wordt niet behandeld. De behandeling zelf duurt ongeveer 2 minuten. Erst wordt de huid schoon gemaakt met chloorhexidine oplossing; dan de te behandelen proefplek met lidocaine2% epinephrine 1:80000 lokaal geinfiltreerd; dan wordt de laser behandeling volgens uit de literatuur bekende instellingen toegepast. Nabehandeling bestaat uit fucidine creme 3dd gedurende 3 dagen.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers worden gevraagd om 3 maal voor behandeling en 2 maal voor controle
naar de SNIP te komen.Een bezoek voor behandeling duurt 30 minuten en voor
controle 20 minuten. Voor deze behandeling is "FDA approval" zowel voor het
apparaat (UltraPulse 10600nm CO2 laser) als ook voor de indicatie (litteken).
De bijwerkingen zijn erytheem (altijd; 1-2 weken maar soms 1-2 maanden),
exsudatie (vaak; 1-3 dagen), zwelling (altijd, 1-4 dagen), blaasjes < 0.5cm
(soms) and blaasjes > 0.5cm (zeer zeldzaam).
Publiek
Meibergdreef 35
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 35
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Atrofisch of hypertrofisch litteken waarin twee vergelijkbare proefgebieden van ten minste 2x2 cm af te grenzen zijn;
Leeftijd ten minste 18 jaar;
Deelnemer wil en kan toestemming geven;
Litteken bestaat langer dan 1 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Verdenking op allergie voor lidocaine;
Gebruik van isotretinoine gedurende de afgelopen 6 mannden;
Personen die doel en opzet van het onderzoek niet kunnen begrijpen;
Personen met huidtype V en VI
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31358.018.10 |