Gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd multicenter onderzoek met parallelle groepen van 2 weken naar de veiligheid en werkzaamheid van fluticason furoaat neusspray 110 mcg, een- of tweemaal daags, in vergelijking met placebo als monotherapie van ongecompliceerde acute neus- en bijholteontsteking bij volwassenen en jeugdigen van 12 jaar en ouder (FFS113203)

Acute rhinosinusitis (neus- en bijholteontsteking) is een in principe
self-limiting aandoening die normaliter niet langer dan 4 weken duurt. In
Nederland wordt de ongecompliceerde vorm in de eerste lijn veelal symptomatisch
of niet behandeld. Elders worden meer antibiotica gebruikt. Het gebruik van
antibiotica heeft de bekende nadelen, zoals kans op resistentieontwikkeling en
heeft een beperkt nut. Het leidt wel tot een wat snellere genezing en
vermindert de kans op complicaties, m.n die van een fulminante bacteriële
rhinosinusitis met koorts en pijn.
Intranasale corticosteroïden kunnen bij de behandeling van ongecompliceerde
rhinosinusitis zwelling en ontsteking verminderen. Dit is in recente studies
aangetoond, zowel als monotherapie als in combinatie met antibiotica. Fokkens
zegt het volgende over de waarde van locale corticosteroïden bij deze
indicatie: *All these studies were on study groups where intra nasal steroids
have been used as an additional treatment to antibiotics and no studies are
found where nasal steroids have been compared to antibiotics as a single
treatment in intermittent RS. Studies are underway which compare nasal
steroids, as a single treatment to antibiotics in patients with acute
rhinosinusitis. The first data (only published as abstract) show significant
reduction of symptomatology in acute rhinosinusitis over placebo and an
antibiotic.* (Fokkens W et al. European Position Paper on Rhinosinusitis and
Nasal Polyps Group. European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps
2007. Rhinol Suppl. 2007; 20:1-136, bijlage bij het dossier). Tot nu toe is
echter nog geen intranasaal corticosteroïd in Europa voor deze indicatie
geregistreerd.
Fluticason furoaat neusspray (een corticosteroïd) is geregistreerd voor de
indicatie allergische rhinitis onder de naam Avamys. De huidige studie is een
fase IIb dosefinding studie is een onderdeel van het ontwikkelingsprogramma van
het middel voor de indicatie behandeling van ongecompliceerde rhinosinusitis.

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van fluticason furoaat neusspray in
vergelijking met placebo als monotherapie bij de behandeling van
ongecompliceerde rhinosinusitis.

Multicenter gerandomiseerd dubbelblind fase II onderzoek met parallelle
groepen. Na een inloopperiode van 3-5 dagen randomisatie (1:1:1) naar
behandeling met neusspray:
1. Fluticason furoaat 110 mcg 1x per dag;
2. Fluticason furoaat 110 mcg 2x per dag;
3. Placebo.
Behandelduur 2 weken. Follow-up van 2 weken.
Totale studieduur ca 4 weken.
Geen andere behandelingen voor de aandoening toegestaan. Antibiotica in geval
van verdenking op fulminante bacteriële rhinosinusitis wel toegestaan.
Ca 720 patiënten.

Behandeling met fluticason furoaat of placebo.

Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie.
Belasting: 5 bezoeken en 1 telefooncontact in ruim 4 weken.
Lichamelijk onderzoek 2x, onderzoek van de neus 5x.
Bloedonderzoek safety 2x, totale hoeveelheid ca. 20 ml. Farmacogenetisch
bloedmonster 10 ml 1x (facultatief). Urineonderzoek 2x. Allergietest (huid of
bloed) 0-1x. Zwangerschapstest 3x. Vragenlijst 3x. Dagboek (klachten,
medicatiegebruik) ruim 3 weken.