Minimaal Invasieve versus Non Invasieve behandeling voor symptomatische uterus myomen: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die embolisatie van de arteria uterina vergelijkt met magnetische resonantie geleide focused ultrasound (MINI TRIAL)

Uterus myomen zijn veel voorkomende benigne tumoren bij vrouwen voor de
menopauze. Symptomatische myomen beinvloeden de gezondheid en de kwaliteit van
leven van vrouwen in negatieve zin. Veel vrouwen verkiezen tegenwoordig een
minimaal invasieve behandeling boven een operatieve benadering. Het herstel is
sneller en er is minder kans op complicaties. Uterusembolisatie is een minimaal
invasieve behandeling met goede resultaten. De behandeling en de periode erna
kunnen echter pijnlijk zijn en het herstel verlengen. MR geleide focused
ultrasound (MRgFUS) is een nieuwe, volledig niet-invasieve procedure voor
myomen. MRgFUS maakt gebruik van ultrageluidsgolven die het myoomweefsel lokaal
ableren. De behandeling wordt goed verdragen en wordt poliklinisch verricht. De
herstelperiode is kort en het risico op complicaties klein.

Het doel van de MINI-trial is het vergelijken van de klinische effectiviteit,
kwaliteit van leven en kosten-effectiviteit van uterusembolisatie (UAE) met MR
geleide focused ultrasound (MRgFUS) in pre- of perimenopausale vrouwen met
symptomatische uterus myomatosus.

Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek tussen behandeling met UAE en MRgFUS.
Patienten worden gerandomiseerd in een 1:1 ratio.

De helft van de patienten ondergaat UAE volgens het gangbare protocol. De andere helft van de patienten zal een MRgFUS behandeling ondergaan. Hierbij wordt met behulp van een ultrageluidsbundel die op een specifieke doellocatie wordt gericht zeer lokaal een hoge temperatuur bereikt (50-70 graden). Dit levert scherp afgebakende gebieden van necrose binnen het focale gebied op. Er zijn meerdere ultrageluidsblootstellingen nodig om het doelweefsel te ableren. Scherpe focussering is ontwikkeld om de ablatie tot het doelgebied te beperken. Voor de afgifte van de FUS energie op een myoom is planning van de behandeling, het richten van de ultrageluidsbundel op de gewenste locaties, en het bewaken van de energieafgifte noodzakelijk. MR-imaging levert anatomische informatie en helpt bij het plannen en controleren van de ingreep, onder andere door 3D-planning en methodes voor het meten van de gegenereerde temperatuur.

Screening:
-vragenlijst symptomen en kwaliteit van leven
-MRI in buikligging met contrast
-gynaecologisch en lichamelijk onderzoek

Baseline:
-verschillende vragenlijsten
-bloedonderzoek + zwangerschapstest

Behandeling MRgFUS:
-infuus
-katheter
-buikligging in MRI scan gedurende procedure (max 4 uur)
-na behandeling 2 uur observatie voor ontslag

Behandeling UAE:
-infuus
-profylactisch antibiotica
-katheter
-PCA pomp
-duur procedure ongeveer 1,5 uur
-ziekenhuisopname voor minimaal 1 nacht

Follow-up:
-patientendagboekje
-2x controle gynaecoloog
-2x MRI scan met contrast
-2x bloedafname
-vragenlijsten

Risico's MRgFUS
-Mogelijke complicaties na MRgFUS zijn misselijkheid, pijn, gevoeligheid van
buik en pijn in de benen en billen.
-Minder waarschijlijke complicaties zijn zwelling, urineweginfectie, buikkramp
en thermisch letsel van intern weefsel.
-Zeer zelden waargenomen complicaties zijn eerstegraads verbrandingen van de
huid, beschadiging van de grote beenzenuw, pijn die niet reageert op
pijnstillers, braken, abnormale vaginale bloeding, letsel aan de buik- en
bekkenorganen (blaas, uterus, darmen), bijwerkingen van de medicatie
(gadolinium), koorts door infectie. Deze complicaties zijn erg zeldzaam.
-Onwaarschijnlijke complicaties zijn tweede- en derdegraads verbrandingen van
de huid.