Het primaire doel van dit onderzoek is inzicht te krijgen in het klinische en microbiologische effect van de behandeling van peri-implantaire mucositis bestaande uit gebitsreiniging, mondhygiëne-instructie en mondspoeling met een 0,12%…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is bleeding on probing (bloeding na sonderen);
Secundaire uitkomstmaten
- gemodificeerde bloedingsindex
- pocketdiepte
- gemodificeerde plaque index
- implantaat tandsteen index
- marginale mucosa recessie
- breedte van gekeratinizeerde gingiva
- pus na sonderen
- microbiologische status van de peri-implantaire sulcus
- marginaal botniveau bepaald door middel van gestandarizeerde röntgenfoto's
Achtergrond van het onderzoek
Peri-implantaire mucositis is een ontsteking van de mucosa rondom een
implantaat, zonder dat hierbij het onderliggende bot wordt aangetast. Indien
peri-implantaire mucositis niet behandeld wordt, bestaat dat kans dat het zich
ontwikkeld tot peri-implantitis (ontsteking van mucosa rondom het implantaat
met aantasting van onderliggend bot). Omdat het aantal implantaten dat ieder
jaar geplaatst wordt sterk stijgt en omdat het indicatiegebied voor toepassing
van implantaten sterk is uitgebreid, is te verwachten dat dit leidt tot een
toenemende incidentie van peri-implantaire mucositis. Tot op heden is echter
niet duidelijke op welke manier peri-implantaire mucositis het beste behandeld
kan worden. Doel van dit onderzoek is inzicht te krijgen in het klinische en
microbiologische effect van de behandeling van peri-implantaire mucositis
bestaande uit gebitsreiniging, mondhygiëne-instructie en mondspoeling met een
0,12% chloorhexidine + 0,05% CPC (Perio-aid), twee maal daags, gedurende 4
weken.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is inzicht te krijgen in het klinische en
microbiologische effect van de behandeling van peri-implantaire mucositis
bestaande uit gebitsreiniging, mondhygiëne-instructie en mondspoeling met een
0,12% chloorhexidine + 0,05% CPC (Perio-aid), twee maal daags, gedurende 4
weken. Secundaire doelen zijn inzicht krijgen in de effectiviteit van
behandeling van peri-implantaire mucositis en inzicht krijgen in de
microbiologie geassocieerd met peri-implantaire mucositis.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een dubbelblind, placebo-gecontroleerde, gerandomizeerde
klinische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandeling (voor zowel de controlegroep als de testgroep) bestaat uit een mondhygiëne instructie, het mechanisch reinigen van het implantaat en de eventueel aanwezige restdentitie (zowel supra- als subgingivaal) met behulp van scalers, curettes, rubberen cupjes en polijstpasta, gevolgd door 4 weken van mondspoelingen met een 0,12% chloorhexidine + cetylpyridinium chloride (CPC) spoelmiddel (testgroep) of een placebo-spoelmiddel (controlegroep), twee maal daags gedurende 30 seconden.
Inschatting van belasting en risico
Alle klinische metingen/dataverzameling worden verricht tijdens normale
controle-afspraken (volgens het umcg-protocol voor de behandeling van
peri-implantaire mucositis). Tijdens deze afspraken worden klinische data
verzameld, microbiologische samples afgenomen, wordt een vragenlijst voorgelegd
en worden er digitale foto's gemaakt van de gebitssituatie.
Publiek
Antonius Deusinglaan 1
9713 AV
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 1
9713 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd patiënt >=18 jaar;
2) De patiënt heeft minimaal één implantaat in de mondholte met klinische kenmerken van
peri-implantaire mucositis. Peri-implantaire mucositis is gedefinieerd als bloeding na
sonderen van de peri-implantaire mucosa, zonder verlies van marginaal bot;
3) Het implantaat heeft minimaal één jaar gefunctioneerd;
4) De patiënt is in staat om een informed consent te begrijpen en te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Medische en algemene contra-indicaties voor de chirurgische ingreep;
2) Radiotherapie in het hoofd- hals gebied;
3) Diabetes;
4) Patiënten die allergisch zijn voor chloorhexidine;
5) Gebruik van systemische antibiotica gedurende de afgelopen 3 maanden;
6) Langdurig gebruik van ontstekingsremmende medicatie;
7) De patiënt is niet in staat om basale mondhygiëne maatregelen uit te voeren ten gevolge van een verstandelijke of lichamelijke beperking;
8) Actieve, ongecontroleerde parodontitis van de restdentitie;
9) Lokaal gebruik van antibiotica of andere anti-septische middelen in de mondholte gedurende de afgelopen 3 maanden;
10) Gebruik van mondspoelmiddelen gedurende de afgelopen 6 weken of gedurende de looptijd van de studie;
11) Implantaten geplaatst in huidtransplantaten;
12) Peri-implantitis
13) Mobiliteit van het implantaat;
14) Implantaten waarbij ten gevolge van een ongunstige vormgeving van de suprastructuur geen positie bepaald kan worden waar een juiste pocketmeting verricht kan worden;
15) Eerdere behandeling van peri-implantaire mucositis gedurende de afgelopen 6 maanden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31615.042.10 |