Het doel van het onderzoek is het migratierisico van een sonde naar de maag of slokdarm te vergelijken in patiënten met een niet clip-geassisteerde duodenumsondeplaatsing vs een clip-geassisteerde duodenumsondeplaatsing.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelselstenose en -obstructie
Synoniemen aandoening
Aandoening
gastroparese, ernstige reflux, hoog aspiratierisico, proximale enterale fistel, pancreatitis etc
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Migratierisico van de duodenumsonde naar maag of slokdarm
- Het percentage mislukte sondeplaatsingen (niet in het duodenum,
geobjectiveerd op X-BOZ binnen 3 uur na endscopische sondeplaatsing)
Secundaire uitkomstmaten
1. Succes van plaatsing van de duodenumsonde
2. Totale tijd dat de duodenumsonde in situ blijft
3. Kosten van beide strategieën
Achtergrond van het onderzoek
Duodenumsondes worden bijna dagelijks geplaatst in het UMC Utrecht. Helaas komt
migratie van de sondes richting de maag en soms zelfs de slokdarm ook veel
voor. Verschillende studies beschrijven een migratierisico van 10-36%. Een
techniek om duodenumsondes aan de duodenumwand te fixeren door middel van een
endoclip wordt ook uitgevoerd in het UMC Utrecht. Deze techniek is reeds eerder
beschreven in kleine, geselecteerde patientpopulaties in niet gerandomiseerde
studies. Door het plaatsen van clip-geassisteerde duodenumsondes hopen we het
migratierisico van duodenumsondes omlaag te brengen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het migratierisico van een sonde naar de maag of
slokdarm te vergelijken in patiënten met een niet clip-geassisteerde
duodenumsondeplaatsing vs een clip-geassisteerde duodenumsondeplaatsing.
Onderzoeksopzet
Een enkelblind, gerandomiseerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het plaatsen van een duodenumsonde die met een clip aan de duodenumwand is vastgezet vs het plaatsen van een niet geclipte duodenumsonde ('los' in het duodenum).
Inschatting van belasting en risico
Belasting: er wordt 1 X-BOZ gemaakt in het kader van het onderzoek, vlak voor
verwijdering om migratie of de juiste locatie te bevestigen. Bovendien wordt
bij proefpersonen die niet op de IC zijn opgenomen 30 dagen na sondevoeding
telefonisch contact opgenomen om een vragenlijst af te nemen naar de ervaringen
tijdens sondevoeding en voorkeur voor een van beide technieken van de patiënt.
Dit gebeurt niet indien de proefpersoon ten tijde van de sondevoeding op de IC
opgenomen was.
Een risico van deelname aan het onderzoek is het onverwacht ondergaan van een
MRI onderzoek. In geval van een clip-geassisteerde duodenumsonde moet de sonde
met clip manueel verwijderd worden ( door middel van het trekken aan de sonde,
net zoals bij een ' losse' sonde) voorafgaand aan de MRI, aangezien de
endoclips niet MRI compatible zijn.
Voordeel: de verwachting is dat door deelname aan de studie de kans op migartie
van de duodenumsondes afneemt. Hierdoor neemt dan ook de kans op klachten bij
een gemigreerde sonde af, net als de kans op een herhaalde endoscopie om de
sonde terug te plaatsen. Aangezien dit nog niet bewezen is, kan men hier niet
vanuit gaan.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Proefpersonen (18 jaar of ouder) verwezen voor endoscopische voedinssonde plaatsing
- Verwachte duur van sondevoeding tenminste 3 dagen
-Geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Proefpersonen met een redelijke kans op ondergaan van een MRI onderzoek
-Bekende zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL27706.041.09 |