Vergelijkend onderzoek tussen de everolimus eluting XIENCE-V* stent met de paclitaxel eluting TAXUS* stent bij alle patienten die verwezen worden voor een percutane coronair interventie: een gerandomiseerd open label studie.

Gerandomiseerde studies met drug eluting stents (DES) zoals de Taxus
(paclitaxel afgifte) en Cypher (sirolimus afgifte) stent hebben laten zien dat
in bijna alle indicaties voor percutane coronair interventie (PCI) het risico
op re-stenose significant afneemt ten opzichte van het gebruik van de niet
gecoate bare metal stents.
Onderling vergelijkende studies tussen de Taxus en Cypher stent hebben geen
eenduidig verschil aan kunnen tonen tussen beide stents in uitkomst voor de
patient, wel is er een trend naar een betere uitkomst en veligheidsprofiel van
de Cypher stent.
Sedert 2002 wordt de Cypher en later de Taxus stent gebruikt bij alle patienten
die verwezen worden voor PCI in de beide rotterdamse interventie centra (EMC en
MCRZ). Aanvankelijk werd dit gedaan in het kader van een registry (RESEARCH en
T-SEARCH registries), later als standaard behandeling. Tot op heden wordt
binnen het MCRZ 48% van de patienten behandeld met de Taxus en 48% met de
Cypher stent. De overige 4% van de patienten krijgen een bare metal stent
vanwege onvermogen om duale plaatjes aggregratie remmers te gebruiken of
vanwege niet beschikbaar zijn van de juiste stent maat in DES.
Inmiddels zijn 7 DES CE gemarkeerd voor PCI behandeling en commercieel
verkrijgbaar, waaronder de XIENCE-V stent. De XIENCE-V stent is de eerste 2e
generatie DES stent met een andere metaal legering (Cobalt Chromium) en een
andere polymeer waaruit everolimus lokaal afgegeven wordt aan de vaatwand.
De gecontroleerde studie tussen XIENCE-V en de Taxus stent (SPIRIT II trial,
300 patienten gerandomiseerd) laat een betere angiografisch uitkomst zien na 9
maanden van de XIENCE-V stent met een trend naar een betere klinisch uitkomst
voor de patient.
Of de uitkomsten van de gecontroleerde stent studies ook in de dagelijkse
praktijk
van toepassing zijn blijft altijd de vraag, vandaar de opzet tot de
MCRZ-COMPARE studie.
Heel recentelijk is ophef ontstaan naar het optreden van een nieuw fenomeen,
namelijk late stent thrombose. Stent thromboses komen gelukkig zeldzaam voor
(0.6-1.2%), maar gaan gepaard met ernstige morbiditeit (infarct) en
mortaliteit. Bij DES lijkt late stent thrombose meestal te ontstaan na
(voortijdig) staken van de duale plaatsjes aggregratie remmers. Echter
vooralsnog is het een trend in een meta-analyse van alle gerandomiseerde DES
studies. Momenteel is het onduidelijk of DES een verhoogd risico op stent
thrombose met zich meebrengt en wat de mogelijke oorzaak kan zijn. Vandaar dat
in de MCRZ-COMPARE studie de patienten 5 jaar gevolgd zullen worden.

De MCRZ-COMPARE trial beoogt na te gaan of everolimus eluting (XIENCE-V) stent
een betere klinische uitkomst heeft dan de paclitaxel eluting (TAXUS) stent in
de dagelijkse praktijk.

Single center, gerandomiseerd,open label studie bij opeenvolgende patienten die
verwezen worden een PCI procedure.

De enige belasting voor de patient is het invullen van 8 vragenlijsten (1 A4
per lijst) binnen 5 jaar.
Het invullen van de 3 vragenlijsten in het eerste jaar is zelfs gewenst in
kader van kwaliteitscontrole (prestatie indicatoren) en complicatie register.

Er is geen risico voor de patient. Indien de indicatie bestaat voor het
plaatsen van een DES (96% van alle PCI procedures in het MCRZ) dan krijgt
patient hoe dan ook een TAXUS en/of XIENCE-V stent.