Primaire doelstelling:Onderzoeken of matige alcoholconsumptie tijdens de maaltijd in verschillende ambiances de postprandiale stemming veranderdt, geëvalueerd door middel van subjectieve (POMS, B-BAES, PPW vragenlijsten) en fysiologische (ACTH,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Levensstijlaangelegenheden
Synoniemen aandoening
Aandoening
stemmingswisselingen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Subjectieve respons:
- Profile of mood states (POMS, uitgebreid met de stemmingsschalen 'happiness'
en "calmness")
- Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
- Postprandial wellness (PPW) vragenlijst
2. Fysiologische respons:
- Stress hormonen (ACTH en cortisol)
- Serotonine systeem (Trp:LNAA ratio)
- Verzadigingshormoon ghreline
Secundaire uitkomstmaten
Fysiologische respons:
- Endocannabinoïden en N-acyl serotoninen
- β-endorphine
- dopamine
- Verzadigingshormonen insuline, CCK en GLP-1
- Metaboliten vrije vetzuren en glucose
- Niet-invasive metingen (harstlag, hartslagvariabiliteit en huidgeleiding)
Achtergrond van het onderzoek
Voedselkeuze wordt beïnvloed door postprandiale stemming; de gevoelens van
welzijn vlak na consumptie. Postprandiale stemming kan worden gemeten door
middel van subjectieve meetmethoden (vragenlijsten). De fysiologische responsen
na consumptie spelen mogelijk een belangrijke rol in het ontstaan van de
postprandiale stemming, maar de relatie tussen subjectieve en fysiolische
responsen na de maaltijd is nog niet duidelijk.
Om deze relatie te onderzoeken zal een interventie met matige alcoholconsumptie
uitgevoerd worden, omdat de effecten van alcohol op stemming goed onderzocht
zijn. Postprandiale stemming hangt af van huidige stemming en daarom zullen we
de huidige stemming manipuleren door de ambiance te veranderen om op die manier
de invloed van matige alcohol consumptie op postprandial stemming te bepalen in
zowel een prettige als onprettige ambiance.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
Onderzoeken of matige alcoholconsumptie tijdens de maaltijd in verschillende
ambiances de postprandiale stemming veranderdt, geëvalueerd door middel van
subjectieve (POMS, B-BAES, PPW vragenlijsten) en fysiologische (ACTH, cortisol,
TRP:LNAA ratio, ghreline bloed concentraties) parameters.
Secondaire doelstelling:
Onderzoeken of matige alcoholconsumptie tijdens de maaltijd in verschillende
ambiances andere fysiologische parameters gerelateerd aan stemming veranderd,
die geen deel uitmaken van de primaire doelstelling (endocannabinoiden, N-acyl
sertoninen, β-endorphine, dopamine, insuline, CCK, GLP-1, vrije vetzuren,
glucose, hartslag, hartslagvariabiliteit en huidgeleiding).
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, placebo-gecontroleerde, enkelblinde, cross-over studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
4 keer avondeten bij TNO Zeist met of 3 glazen witte wijn (~30g alcohol) of alcoholvrije witte wijn in een prettige of onprettige ambiance: - alcoholbevattende witte wijn + prettige ambiance - alcoholvrije witte wijn + prettige ambiance - alcoholbevattende witte wijn + onprettige ambiance - alcoholvrije witte wijn + onprettige ambiance
Inschatting van belasting en risico
5.8 Mogelijke bijwerkingen
Er zijn geen mogelijke bijwerkingen te verwachten.
6. Te verwachten voordelen en ongemakken
Gezonde vrijwilliger zullen geen direct voordeel ondervinden van deelname aan
het
onderzoek. Echter, door medewerking te verlenen kunnen ze een bijdrage leveren
aan de
kennis over de effecten van verschillende eetsituaties op hormoonspiegels en
verzadiging.
Deelname aan het onderzoek zijn (eventueel) de volgende ongemakken te
verwachten:
• Herhaalde bloedafnames; 20 maal tijdens de studie (totaal circa 460 ml)
Publiek
Postbus 10413
2501 HK Den Haag
NL
Wetenschappelijk
Postbus 10413
2501 HK Den Haag
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
U kunt alleen aan het onderzoek meedoen als:
1. U op basis van ziektegeschiedenis en lichamelijk onderzoek geschikt blijkt te zijn voor het onderzoek
2. U vrouw bent en op dag 01 van het onderzoek tussen de 18 en 45 jaar bent.
3. U de anticonceptiepil gebruikt op dag 01 van het onderzoek. Dit moet een éénfasige combinatiepil zijn met een stopweek of placeboweek van 7 dagen (alle pillen bevatten dezelfde hoeveelheid oestrogeen en progestageen).
4. Uw Body Mass Index (BMI), dit is uw gewicht gedeeld door het kwadraat van uw lichaamslengte, tussen de 18.5 en 27 kg/m2 ligt (wordt gemeten tijdens de keuring).
5. U een gewicht heeft tussen de 57 en 80 kg.
6. U een gebruikelijk Nederlands voedingspatroon volgt.
7. U 3 of meer, en 21 of minder alcoholische dranken per week gebruikt.
8. U vrijwillig deelneemt aan het onderzoek.
9. U schriftelijk toestemming geeft voor deelname.
10. U bereid bent zich te houden aan de regels van het onderzoek.
11. U bereid bent gedurende het onderzoek niet op te treden als bloeddonor/plasmadonor.
12. U bereid bent te accepteren dat de verzamelde gegevens gecodeerd worden gebruikt, minimaal 15 jaar worden gearchiveerd en mogelijk gepubliceerd.
13. U bereid bent te accepteren dat de te ontvangen vergoeding door TNO wordt opgegeven aan de belastingdienst.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
U kunt niet meedoen als:
1. U heeft deelgenomen aan enig onderzoek waarbij bloed is afgenomen en/of toediening van stoffen heeft plaatsgevonden in de 90 dagen voor dag 01 van dit onderzoek.
2. De resultaten van het onderzoek beïnvloed zouden kunnen worden door huidige of vroegere ziektes of klachten (hieronder vallen ziekten zoals psychologische of psychiatrische aandoeningen, hormonale aandoeningen of maag-darmziekten).
3. U medicatie gebruikt die de studie kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld antidepressiva).
4. U familieleden heeft met alcoholisme.
5. U in het verleden alcohol- of drugsgerelateerde problemen heeft gehad.
6. U rookt.
7. Uw gewicht onverklaarbaar is af- of toegenomen in de maand voorafgaand aan de keuring.
8. U een afslankdieet of medisch voorgeschreven dieet volgt.
9. U een vegetarisch, veganistisch of macrobiotisch dieet volgt.
10. U bloed/plasma heeft gedoneerd binnen 1 maand voor dag 01 van het onderzoek.
11. U zwanger bent, borstvoeding geeft of de wens heeft om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
12. U een medewerker van TNO in Zeist bent of partner of familielid van een medewerker van TNO in Zeist (tot en met de tweede graad).
13. U geen huisarts heeft.
14. U niet toestaat dat de aanmelding aan dit onderzoek aan uw huisarts gemeld wordt.
15. U niet toestaat, dat gegevens met betrekking tot uw gezondheid, zoals labresultaten, bevindingen tijdens het gesprek met de arts en het lichamelijk onderzoek door de arts, en eventuele ongewenste voorvallen aan uw huisarts gemeld worden en/of niet toestaat dat informatie aan uw huisarts gevraagd wordt, als er een dringende reden is in het belang van uw gezondheid.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01426022 |
CCMO | NL38036.028.11 |