Optische weefsel canule - beschrijvende observationele studie naar het vaststellen van de paravertebrale ruimte in mensen

Een correcte naaldpositionering is essentieel bij de uitvoering van
interventionele pijn procedures en regionale anesthesie. Hoewel deze procedures
d.m.v. echografie of andere radiologische beeldvorming worden uitgevoerd is de
nauwkeurigheid nog niet optimaal en veilig. het door ons ontwikkelde systeem
wat gebaseerd is op optische spectroscopie kan aanvullende informatie geven en
de nauwkeurigheid van de naaldplaatsing vergroten.

In deze beschrijvende observationele studie wordt bij een beperkt aantal
patienten onderzocht of het door ons ontwikkelde systeem betrouwbaar de
thoracale paravertebrale ruimte kan identificeren. Deze aanvullende informatie
is van groot belang omdat hiermee ernstige complicaties bij de uitvoering van
regionale anesthesie en pijnprocedures kan worden voorkomen.

Proefpersonen zullen worden geworven via de pre-operatieve poli van de afdeling
anesthesiologie in het UMC St Radboud. Onder algehele anesthesie wordt een
thoracaal paravertebraal block op 3 niveau's geplaatst, bestaande uit 2 "single
shot" blocks en 1 continu block middels catheter, zoals gebruikelijk is bij dit
soort operaties. Beide "single shot" paravertebrale blocks bij iedere
proefpersoon zullen worden geevalueerd tijdens deze studie. Een naald welke een
optische canule bevat zal ingebracht worden tot aan het echografisch bepaalde
eindpunt in de paravertebrale ruimte; tijdens het inbrengen van de naald zal
data verzameld worden met het optische weefsel canule systeem. De positie van
de tip van de naald zal tijdens opvoeren en op het eindpunt bevestigd worden
middels real-time echografie. Een testdosis lokaal anestheticum met adrenaline
word gegeven om intravasculaire positie van de naaldtip uit te sluiten. Na
toediening van het lokaal anestheticum voor het paravertebrale block zal
methyleen blauw geinjecteerd worden. Een extra bevestiging van correcte
plaatsing van de naald in de paravertebrale ruimte kan vervolgens verkregen
worden middels directe visualisatie van de verspreiding van kleurstof in de
thoracale paravertebrale ruimte door de thoracaal chirurg tijdens de operatie.
Na de prikprocedure worden de naald en optische canule verwijderd.

Data analyse van de optische spectra die op deze wijze verkregen zijn zal
uitgevoerd worden om het potentieel van de optische weefsel canule technologie
om betrouwbaar de thoracale paravertebrale ruimte te onderscheiden van andere
weefsels te onderzoeken.

Indien de studie gunstige resultaten oplevert zullen aanvullende studies worden
verricht om te onderzoeken of de technologie die gebruikt wordt in de optische
canule ook gebruikt kan worden om epidurale naald plaatsing te vergemakkelijken
en een accidentele naald plaatsing in een epiduraal vene kan worden
gedetecteerd en hiermee ernstige complicaties kunnen worden voorkomen. In een
later stadium zouden studies voorzien kunnen worden die onderzoeken of
beschikbaarheid van data uit de optische weefsel canule voor de arts tijdens
een invasieve procedure leidt tot verhoogde succeskans van deze procedures.

Het primaire doel van het onderzoek is te bepalen of de optische weefsel canule
technologie op betrouwbare wijze de paravertebrale ruimte kan identificeren.
Via de optische vezels in de stylet van de naald wordt diffuse reflectie
spectroscopische informatie verkregen en de naaldpositie bepaald.

Het is een niet-gerandomiseerde beschrijvende observationele studie.

Hoewel er geen direct voordeel voor de proefpersoon bestaat is de
onderzoeksduur kort en belasting zeer laag, gezien het een kleine aanpassing
van een procedure die onder algehele anesthesie plaatsvind betreft. Het
inbrengen van de naald en het verzamelen van de data zal ongeveer 20 minuten
duren, ongeveer 5 minuten langer dan een reguliere procedure.

Methyleen blauw is een veel gebruikte kleurstof voor weefsels en vloeistoffen
tijdens medische (diagnostische) procedures bij patienten. Het wordt
bijvoorbeeld gebruikt bij endoscopische poliepectomie, chromo-endoscopie en
bij schildwachtersklier procedures. Het kan ook intraveneus worden toegediend
als antidotum of bij de behandeling van methemoglobinemie. Behoudens
verkleuring van de urine zijn ernstige bijwerkingen bij methyleen blauw
infrequent.

Deelname kan in de toekomst voordeel opleveren voor patienten die een
plaatselijke verdoving of interventionele pijnbehandeling krijgen. De
beschikbaarheid van extra gegevens over het weefsel dat voor het uiteinde van
de naald aanwezig is zou kunnen leiden tot het verbeteren van verdovingen en
pijnbehandelingen op het gebied van veiligheid en effectiviteit.