We willen de acute effecten van GH, en zijn relatie met, cognitie onderzoeken in gezonde proefpersonen.Ons voorgestelde onderzoek richt zich op het beantwoorden van de volgende vragen:1. Heeft het acute stijgen van GH een (heilzaam) effect op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
veroudering
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- GH levels; GH piek,
- IGF-I,
- neuropsychologische/cognitieve tests,
- EEG (ERPs)
Secundaire uitkomstmaten
- Cortisol
- testosteron
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn Groeihormoon (GH) receptoren gevonden in het brein en GH, en zijn
metaboliet insuline-'like' groei factor-I, kunnen door de bloed-brein barrière
de hersenen bereiken. Verscheidene studies hebben een relatie tussen GH en
specifieke cognitieve functies aangetoond, maar er bestaat geen studie die
aandacht besteed aan de acute effecten van GH op cognitie. Dit huidige studie
voorstel richt zich op het acute effect van GH op cognitie.
Doel van het onderzoek
We willen de acute effecten van GH, en zijn relatie met, cognitie onderzoeken
in gezonde proefpersonen.
Ons voorgestelde onderzoek richt zich op het beantwoorden van de volgende
vragen:
1. Heeft het acute stijgen van GH een (heilzaam) effect op cognitieve prestatie
in gezonde proefpersonen?
2. Is GH (direct) geassocieerd met met cognitief functioneren in gezonde
proefpersonen.
Onderzoeksopzet
De studie beslaat 2 test dagen (ochtenden).
Stroomdiagram
dubbel-blind gerandomiseerd placebo-gecontroleerde interventie studie
Prescreening per telefoon Checklist
Dag 1 (week 1) t=(min)
0, 30, 45, 60, 90, 120, 150 Bloed afname
(GH, IGF-I, Insuline, cortisol,
testosteron .)
0 GHrh/placebo injectie
1 gezondheid vragenlijst
5 voeding vragenlijst
10 Kwaliteit van leven vragenlijst
15 Neuropsychologische tests
(Wais digit span, Trail making task A & B, Rey A)
Tijdens GH piek:
40-80 Electroencephalogram (EEG)
(ERPs, ERNs, frontal alpha
symmetry & theta(/beta) ratio)
40-80 Cognitieve tests
(Eriksen Flanker task,
(emotional) Stroop task, grating task)
80 Neuropsychologische test (Rey B)
Dag 2 (week 2) t=(min)
0, 30, 45, 60, 90, 120, 150 Bloed afname
(GH, IGF-I, Insuline, cortisol,
testosteron
0 GHrh/placebo injectie
1 If not finished first visit: gezondheid vragenlijst
5 If not finished first visit: voeding vragenlijst
10 If not finished first visit: Kwaliteit van leven vragenlijst
15 If not finished first visit: Neuropsychologische tests
(Wais digit span, Trailmaking
task A & B, Rey A)
Tijdens GH piek:
40-80 Electroencephalogram (EEG)
(ERPs, ERNs, frontal alpha
symmetry & theta(/beta) ratio)
40-80 Cognitieve tests
(Eriksen Flanker task,
(emotional) Stroop task, grating task)
80 If not finished first visit: Neuropsychologische test (Rey B)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Invasieve ingreep: Een eenmalige dosis GHRH zal toegediend worden door middel van een injectie op 1 van de 2 testdagen. Op de andere testdag zal een placebo toegediend worden door middel van een injectie. Per testdag zal er 7 maal bloed afgenomen worden via het infuus voor de hormoon bepaling.
Inschatting van belasting en risico
Het risico dat de patiënt loopt is minimaal.
De belasting voor de patiënt is dat hij/ zij twee maal naar het UMCU moet
komen. Op beide dagen wordt een infuus ingebracht, een injectie gegeven (met
GHRH of placebo), 7 maal bloed afgenomen, neuropsychologische/cognitieve testen
afgenomen en EEG gemeten.
Publiek
Heidelberglaan 2
3584 CS, Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 2
3584 CS, Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- sekse: man
- 55+
- BMI tussen de 20 en 33
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een kwaadaardige ziekte in het verleden.
2. Een hypofyse of hypothalamische ziekte in het verleden.
3. Een centrale neurologische ziekte/stoornis in het verleden, inclusief cerebrovasculair infarct, Parkinson, Alzheimer en multiple sclerose.
4. Een actieve of recente (< 5 jaar) psychiatrische ziekte/stoornis in het verleden, inclusief manisch/depressief of schizofrenie.
5. Cognitieve beperkingen welke kunnen leiden onmogelijkheid tot zelfstandig wonen.
6. verlies van visie voor welke niet gecorrigeerd is (d.m.v. bril of lenzen).
7. Een andere interne ziekte/conditie waar chronisch gebruik van medicatie voor nodig is (personen met goed controleerbare hypertensie, stabiele schildklier hormoon substitutie, stabiele hyperlipidemie, osteoporose of copd zonder gebruik van corticosteroïden mogen geïncludeerd worden; specifiek andere situaties worden beoordeeld door de onderzoekers).
8. Alcoholconsumptie > 4 U/dag
9. Gebruik van drugs (cannabis, cocaïne, amfetamine enz.)
10. Gebruik van medicatie welke de cognitie kunnen beïnvloeden (zoals benzodiazepines, antidepressiva, anti-epileptica)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-005494-35-NL |
CCMO | NL22957.041.08 |