In deze studie zal worden onderzocht of het meten van SNS activiteit pre-eclampsie kan voorspellen en of magnesiumsulfaat dat wordt toegediend bij pre-eclamptische patiënten, leidt tot een afname van de hypersympathische staat. De SNS activiteit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studieparameters zullen de gemiddelde PEP en SCL zijn. Het eindpunt
is pre-eclampsie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire studieparameters in DEEL A bestaan uit het de gemiddelde PEP en
SCL na de tilt-test bij gezonde zwangeren en zwangeren met een verhoogd risico
om pre-eclamspie te ontwikkelen.
De secundaire studieparameters in DEEL B bestaan uit de gemiddelde PEP en SCL
na de tilt-test bij niet-pre-eclamptische patiënten en pre-eclamptische
patiënten gedurende opname op de zwangerenafdeling. Daarnaast worden ook de
gemiddelde PEP en SCL gemeten gedurende en na magnesiumsulfaat behandeling.
Verdere secundaire studieparameters zijn de bloeddruk, het ECG, het ICG en de
informatie die voortkomt uit de dagboeken die patiënten bijhouden gedurende hun
behandeling met magnesiumsulfaat.
Achtergrond van het onderzoek
Pre-eclampsie wordt vergezeld met een stijging in de basale sympathische
zenuwstelsel (SNS) activiteit (hoogst waarschijnlijk al vanaf het begin van de
zwangerschap), die bijdraagt aan perifere vasoconstrictie en hypertensie.
Gemakkelijk toepasbare niet-invasieve meetmethoden voor vroege detectie van de
verhoogde SNS activiteit zjin hard nodig. Om eclampsie te voorkomen bij
ernstige pre-eclamptsiche patiënten, krijgen patiënten profylactisch magnesium
sulfaat. Het effect van magnesiumsulfaat op de sympathische activiteit is
onbekend, maar verwacht wordt dat dit substantieel is.
Doel van het onderzoek
In deze studie zal worden onderzocht of het meten van SNS activiteit
pre-eclampsie kan voorspellen en of magnesiumsulfaat dat wordt toegediend bij
pre-eclamptische patiënten, leidt tot een afname van de hypersympathische
staat. De SNS activiteit beoordelen we door veranderingen in de
pre-ejectieperiode (PEP) te meten. Deze methode is de gouden standaard om deze
parameter niet invasief te meten. In toevoeging hierop willen we onderzoeken of
de huidgeleiding (SCL) zou kunnen fungeren als een alternatief voor de PEP,
sinds dat deze methode gemakkelijker is en minder kost. Daarvoor zullen we de
SCL samen met de PEP meten in vroege zwangere patiënten die at risk zijn om
pre-eclampsie te ontwikkelen, en in pre-eclamptische patiënten die
magnesiumsulfaat profylaxe nodig hebben.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een observationele studie die bestaat uit twee gedeelten (PART
A, n=20; PART B, n=30).
Inschatting van belasting en risico
Deze studie voorziet geen directe voordelen voor het individu. In de toekomst
kan het onderzoek bijdragen aan betere opsporing en monitoring van high-risk
patiënten die pre-eclampsie zullen gaan ontwikkelen in hun zwangerschap.
Daarnaast verwachten we dat deze studie onze kennis over de werkzaamheid van
magnesiumsulfaat vergroot. Deelname aan de studie kent verwaarloosbare risico's
voor participanten en hun ongeboren kind. De zorg die aan deze vrouwen geboden
wordt, blijft onveranderd. De studielast is minimaal, aangezien metingen
niet-invasief zijn. Er vinden geen schadelijke potentiële manipulaties plaats.
Publiek
Lundlaan 6
3584 EA Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Lundlaan 6
3584 EA Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
DEEL A
Inclusie vindt plaats aan de hand van werving die verricht wordt voor de MUPPIT studie (*ADAM 12 en PP 13. Dit zijn eiwitten (biomarkers) die men bepaalt bij patiënten in de MUPPIT studie. Protocol 07-222). Deze studie onderzoekt serummarkers bij patiënten met een verhoogd risico op pre-eclampsie, om in de toekomst de kans op pre-eclampsie in de zwangerschap te kunnen voorspellen. Patiënten worden geïncludeerd vanaf een zwangerschapsduur van 6-7 weken, waarna tweewekelijks bloed wordt afgenomen en de bloeddruk wordt gemeten, waarna bij een termijn van 12 weken een doppler meting van de arteria uterina plaatsvindt. Inclusie in de MUPPIT studie geschied op basis van patiënten die zwanger zijn middels IVF, patiënten met diabetes mellitus (elk type) en patiënten met een ernstige pre-eclampsie of groei geretardeerde neonaat in de obstetrische voorgeschiedenis. Exclusie in de MUPPIT studie vindt plaats op basis van meerlingzwangerschappen en chromosomaal afwijkende foetus.;Participatie in deze studie kost slechts 1 uur extra tijdsinvestering in aanvulling op de MUPPIT-studie, voornamelijk gespendeerd in relaxt liggen op rugligging op het bed. Aangezien we patiënten niet blootstellen aan invasieve procedures, denken we dat de extra tijd een minimale belasting is voor de participanten. De participanten zijn al naar het ziekenhuis gereisd vanwege hun deelname aan de MUPPIT-studie (dus geen extra reistijd).;Inclusie studie
Patiënten met ernstige preeclampsie of foetale groeiretardatie in de verloskundige voorgeschiedenis (primi- en multiparae). Rekrutering in inclusie vindt plaats op de polikliniek die patiënten bezoeken i.v.m. hun MUPPIT afspraak bij 6, 8 of 10 weken zwangerschap. Metingen vinden plaats bij een zwangerschapsduur van 12 weken, na de echoscopische metingen t.b.v. het MUPPIT onderzoek.;Controlegroep: gezonde zwangeren die bij een zwangerschapsduur van 12 weken de polikliniek bezoeken voor een echoafspraak. Rekrutering vindt telefonisch plaats twee weken voordat patiënten hun eerste echoscopische afspraak hebben op de polikliniek. Metingen vinden plaats direct na de echoafspraak. Patiënten worden gematched voor hun leeftijd en zwangerschapsduur.;DEEL B
De populatie bestaat uit (primi- en multiparae) preeclamptische patiënten of patiënten die zijn opgenomen i.v.m. een verdenking op pre-eclampsie. Rekrutering vindt plaats op de zwangerenafdeling van het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU). De diagnose pre-eclampsie wordt gesteld indien patiënten een bloeddruk hebben van * 140/90 mmHg (gemeten op twee verschillende momenten) vergezeld van een albuminurie van *0,3 gram/24 uur. Deze patiënten waren voorheen normotensief. Behandeling middels magnesium sulfaat is nodig vanwege het verhoogde risico op eclampsie. Leeftijd zal variëren van 25 tot 40 jaar, zwangerschapsduur van 26-40 weken.;Controle groep: Rekrutering vindt plaats op de zwangerenafdeling waar patiënten zijn opgenomen i.v.m. een zwangerschapscomplicatie die niet geassocieerd is met een hypertensieve stoornis.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
DEEL A
Secundaire hypertensie of chronische ziekten die het autonome zenuwstelsel beïnvloeden, zoals diabetes mellitus (elk type), maligniteiten of neurologische afwijkingen. Meerlingzwangerschappen, foetale chromosomale abnormaliteiten. ;Controle groep: Secundaire hypertensie of chronische ziekten die het autonome zenuwstelsel beïnvloeden, zoals diabetes mellitus (elk type), maligniteiten of neurologische afwijkingen. Meerlingzwangerschappen, foetale chromosomale abnormaliteiten.;DEEL B
Secundaire hypertensie of chronische ziekten die het autonome zenuwstelsel beïnvloeden, zoals diabetes mellitus (elk type), maligniteiten of neurologische afwijkingen. Meerlingzwangerschappen, foetale chromosomale abnormaliteiten. Verder zullen patiënten met ernstige pre-eclampsie, die direct magnesium sulfaat profylaxe nodig hebben (patiënten hebben 24 uur bedenktijd; metingen zouden daarnaast het starten met prophylaxis vertragen) niet worden geincludeerd.;Controle groep: Secundaire hypertensie of chronische ziekten die het autonome zenuwstelsel beïnvloeden, zoals diabetes mellitus (elk type), maligniteiten of neurologische afwijkingen. Meerlingzwangerschappen, foetale chromosomale abnormaliteiten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38143.041.11 |