De doelstelling van deze pilotstudy is om na te gaan wat de meerwaarde kan zijn van een MRI met geoptimaliseerde state-of-the-art beeldvorming in de preoperatieve diagnostiek van het vulvacarcinoom.Als deze preliminaire acuraatheidstest voldoende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vulvovaginale aandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tumor afmetingen, sensitiviteit en specificiteit m.b.t. het vaststellen van
loco-regionale ingroei.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Het vulvacarcinoom is een relatief zeldzame tumor welke vooral op oudere
leeftijd voorkomt. Voor therapiekeuze worden deze patiënten klinische
onderzocht voor de bepaling van de grootte, uitgebreidheid en lokale doorgroei.
Bij patiënten waar deze procedure te pijnlijk is wordt veelal overgegaan tot
onderzoek onder narcose.
Tumoren kleiner dan 1 cm met invasie in diepte minder dan 1 mm worden lokaal
behandeld. Grotere tumoren worden standaard behandeld met radicale chirurgie
met lymfeklierdissectie. Dit is de standaard behandeling voor uniloculaire
tumoren kleiner dan 4 cm zonder ingroei in de vagina.
Bij patiënten met een vulvacarcinoom met locoregionale ingroei in de vagina,
anaal kanaal, of urethra wordt overgegaan naar een radicale excisie. Doch dit
is een zware ingreep met belangrijke morbiditeit. Gezien het meestal ook om
oudere patiënten gaat, wordt in die omstandigheden dan ook overgegaan naar een
niet-chirurgische benadering.
Het nut van MRI bij de pré-operatieve diagnostiek is niet bekend. Er zijn
vooralsnog geen data bekend in de recente litteratuur welke de plaats van MRI
onderzocht heeft bij de locale stadiering van het vulvacarcinoom.
Doel van het onderzoek
De doelstelling van deze pilotstudy is om na te gaan wat de meerwaarde kan zijn
van een MRI met geoptimaliseerde state-of-the-art beeldvorming in de
preoperatieve diagnostiek van het vulvacarcinoom.
Als deze preliminaire acuraatheidstest voldoende hoge sensitiviteit en
specificiteit geeft, is het de bedoeling over te gaan naar prospectieve cohort
studie
Onderzoeksopzet
Prospectieve pilot studie.
Inschatting van belasting en risico
Normaliter wordt pré-operatief een CT scan gemaakt. Indien de patient deelneemt
aan de studie zal i.p.v. een CT scan een MRI scan worden gemaakt.
Aan MRI onderzoek zijn geen risico's verbonden, mits de patiënten worden
gecontroleerd op MRI contra-indicaties.
Publiek
's Gravendijkwal 230
3015 CE
Nederland
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
3015 CE
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd > 18 jaar
- histologisch bewezen cell carcinoma van de vulva
- geplande operatie met een radicale lokale excisie van de vulva carcinoma
- getekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- indien de tumor in de plasbuis, in het anale kanaal of in de vagina > 2 cm is
- indien er MRI contra-indicaties aanwezig zijn (claustrofobie, obesitas, metaal
in het lichaam)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL24742.078.08 |