BAY 63-2521 is een stimulator van het soluble Guanylate Cyclase (sGC) en is bedoeld voor de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen, met name voor Pulmonale Hypertensie (PH).In dit onderzoek worden de effectiviteit en veiligheid van het orale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Longvaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de verandering van baseline in de 6 MWD na 12 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire effectiviteits eindpunten zijn:
* Verandering van baseline in Pulmonale Vasculaire Resistentie (PVR) na 12 weken
* Verandering van baseline in NT-pro BNP na 12 weken
* Verandering van baseline in WHO functionele classificatie na 12 weken
* Tijd tot klinische verslechtering
* Verandering van baseline in Borg CR10 schaal (bepaald aan het eind van de
6MWD) na 12 weken
* Verandering van baseline in EQ-5D vragenlijst na 12 weken
* Verandering van baseline in LPH vragenlijst na 12 weken
* Verandering in gebruik van de gezondheidszorg na 12 weken
Secundaire veiligheids eindpunten zijn:
* Bijwerkingen
* Laboratorium parameters
* ECG
* Hartslag
* Bloeddruk
* Bloedgaswaarden
Achtergrond van het onderzoek
Pulmonale Arteriële Hypertensie (PAH) is een ernstige ziekte met een hoge
mortaliteit. Hoewel enige medicamenteuze behandelingen beschikbaar zijn,
bestaat er een hoge medische noodzaak voor nieuwe behandelingen.
Doel van het onderzoek
BAY 63-2521 is een stimulator van het soluble Guanylate Cyclase (sGC) en is
bedoeld voor de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen, met name voor
Pulmonale Hypertensie (PH).
In dit onderzoek worden de effectiviteit en veiligheid van het orale BAY
63-2521 beoordeeld bij patiënten met symptomatische PAH die nog geen
behandeling hebben gekregen en bij patiënten die in het verleden behandeld zijn
met een Endotheline Receptor Antagonist of een Prostacycline Anoloog.
Onderzoeksopzet
Multicentrisch, internationaal, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo
gecontroleerd onderzoek bij patiënten met symptomatische PAH.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een drie-armig onderzoek (4:2:1): 1. 264 patienten krijgen BAY 63-2521 tussen de 1 mg en 2.5 mg driemaal daags afhankelijk van het individuele dosis titratie schema 2. 132 patienten krijgen Placebo driemaal daags 3. 66 patienten krijgen BAY 63-2521 1.5 mg driemaal daags
Inschatting van belasting en risico
De gehele onderzoeksperiode is als volgt opgebouwd:
1. Pre-behandelingsfase: tot 2 weken
2. Behandelingsfase: 12 weken
a. Titratie fase: 8 weken
b. Hoofdonderzoek: 4 weken
3. Veiligheids Follow Up fase: 30 dagen
Indien patiënten de gehele onderzoeksperiode deelnemen:
8 ziekenhuisbezoeken, waarvan 1 ziekenhuisopname voor 1 dag en 1 nacht, en 1
ziekenhuisopname voor 1 dag, onderzoeksmedicatie driemaal daags, mogelijke
bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie, lichamelijk onderzoek (3x), bloeddruk
(16x), hartslag (16x), longfunctietest (1x), bloedgasbepalingen (3x), WHO
functionele classificatie (6x), 6 MWD (7x), Borg CR 10 schaal (7x), invasieve
hemodynamische bepalingen/rechter hart catheterisatie (2x),
laboratoriumonderzoek (15x), FarmacoKinetisch onderzoek (6x), ECG (42x; telkens
3x ECG met 1 minuut interval), zwangerschapstest voor vrouwen indien van
toepassing (3x), EQ-5D vragenlijst (3x), LPH vragenlijst (3x), Farmacogenetisch
onderzoek (1x).
Publiek
Energieweg 1
3641 RT Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Energieweg 1
3641 RT Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Getekend en gedateerd toestemmingsformulier.
2) Leeftijd 18 - 80 jaar op visite 1
3) Mannelijke en vrouwelijke patienten met symptomatische PAH (GroepI/ "Venice" klinische classificatie van PH), een 6MWD test tussen 150 m en 450 m, een Pulmonale Vasculaire Resistentie (PVR) > 300 dyn*sec*cm-5 en een gemiddelde druk in de arteria pulmonalis van > 25 mmHg.
4) Behandeling van patiënten met symptomatische PAH die nog geen behandeling hebben gekregen en patiënten die in het verleden behandeld zijn met een Endotheline Receptor Antagonist of een Prostacycline Anoloog.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zie pagina 18 - 21 van het protocol_ Paragraaf 4.2.2
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-003482-68-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00810693 |
| CCMO | NL25452.029.08 |