In het Centrum voor Anticonceptie, Seksualiteit en Abortus in Leiden, worden zwangerschapsafbrekingen uitgevoerd onder diepe sedatie met propofol. Respiratoire monitoring van de patiënt vindt plaats door verpleegkundigen gekwalificeerd in patiënt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Abortus en doodgeboorte
Synoniemen aandoening
Aandoening
iatrogeen veroorzaakte hypoventilatie door sedatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van de gerandomiseerde trial is het aantal patiënten
waarbij zuurstof saturaties < 90% (matige hypoxie) worden gemeten met pulse
oximetrie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studie uitkomsten zijn het aantal zuurstof saturaties <80% (ernstige
hypoxie), de totale toegediende propofol dosis, problemen tijdens de abortus
procedure (waaronder ontwaken en bewegingen van de patiënt), vroegtijdig
beëindiging van de procedure ten gevolge van respiratoire problemen, episode
van bardycadie, toediening van atropine.
Achtergrond van het onderzoek
Op dit moment is de standaard zorg voor patiënten tijdens diepe sedatie
continue meting van pulse oximetrie en klinische beoordeling van de patiënt.
Klinisch onderzoek heeft laten zien dat hypoxemie ten gevolge van verminderde
respiratoire activiteit een cruciale risicofactor is tijdens sedatie.
Capnografie zou door vroege detectie van alveolaire hypoventilatie bij
niet-geïntubeerde patiënten ernstige hypoxie kunnen voorkomen en de
patiëntveiligheid kunnen verbeteren.
Doel van het onderzoek
In het Centrum voor Anticonceptie, Seksualiteit en Abortus in Leiden, worden
zwangerschapsafbrekingen uitgevoerd onder diepe sedatie met propofol.
Respiratoire monitoring van de patiënt vindt plaats door verpleegkundigen
gekwalificeerd in patiënt sedatie management; middels pulse oximetrie en
klinische beoordeling. Deze studie onderzoekt de toegevoegde waarde van
capnografie voor de vroege detectie van alveolaire hypoventilatie tijdens diepe
sedatie met propofol in vergelijking met de standaard monitoring met pulse
oximetrie.
Onderzoeksopzet
Het studieprotocol bestaat een prospectieve, open, gerandomiseerd
gecontroleerde trial. Alle patiënten krijgen de gebruikelijke zorg met
monitoring door de medische staf.
De gerandomiseerde trial onderzoekt of respiratoire incidenten bij diepe
sedatie tijdens zwangerschapsafbrekingen met capnografie kunnen worden
voorkomen. Patiënten in de controle groep krijgen de standaard zorg waarbij
gebruik wordt gemaakt van pulse oximetrie. In de interventie groep vindt
monitoring van de ademhaling plaats met zowel pulse oximetrie als capnografie.
Voordat het onderzoek start worden alle verpleegkundigen en abortusartsen een
training in de beoordeling van het capnogram. De verpleegkundigen getraind in
sedatie management beoordelen het capnogram. Indien het capnogram tekenen van
alveolaire hypoventilatie laat zien, kan de medische staf daarop anticiperen.
Inschatting van belasting en risico
De studiegerelateerde belasting is minimaal en de risico's zijn
verwaarloosbaar. Patiënten in beide groepen ontvangen de gestandaardiseerde
monitoring zoals die voorheen reeds werd toegepast. Patiënten gerandomiseerd in
de interventie groep zouden voordeel kunnen halen uit de toevoeging van
capnografie monitor door vroege herkenning van suboptimale ventilatie.
Patiënten worden belast met eenmalig een vragenlijst voorafgaand aan het
onderzoek. De capnografie wordt noninvasief gemeten door middel van een
slangetje onder de neus, hetgeen voor het begin van de sedatie zou kunnen
kriebelen, echter tijdens de sedatie is hiervan geen ongemak te verwachten.
Publiek
Lammerschansweg 15
2313 DH Leiden
Nederland
Wetenschappelijk
Lammerschansweg 15
2313 DH Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18 jaar of ouder
Abortusprocedures uitgevoerd tot maximaal 22 weken zwangerschap
American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I t/m II (normale gezonde personen danwel patiënten met lichte systeemziekte die de normale activiteiten niet belemmert)
De mogelijkheid tot schriftelijk geven van toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet kunnen geven van schrifelijke toestemming
Voorgeschiedenis met allergische reacties van propofol, soyabonen en kippeneiwitten
American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse III t/m V (patiënten met een ernstige systeemziekte danwel een chronische levernsbedreigende aandoening danwel een acute levensbedreigende aandoening)
Slaap apnoe syndroom
Patiënten bekend met epilepsie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29266.041.09 |