Protocol voor de klinische evaluatie van de genezing van wonden na topicale toepassing van OTR4120 betreffende ulcera.

Chronische ulcera komen in toenemende mate voor in onze verouderende en
dikmakende samenleving. Ulcera hebben een sterk negatieve impact op de
kwaliteit van leven van de patient.

De ulcera van de huid zijn veranderingen van het matrix- en celbed van de
opperhuid tot aan de spierlaag. Door destructie van cellen en matrixstructuur
komen enzymen vrij welke glycosaminoglycanen (GAG) en eiwitten, die aanwezig
zijn in de extracellulaire matrix, afbreken. Het natuurlijke reparatieproces
van de wond vereist een herstel van de matrix met een nieuwvorming van
matrixbestanddelen. Tevens is er vervanging van dode cellen door nieuwe cellen
nodig. Dit gebeurt vanuit identieke nabijgelegen celpopulaties welke zich
vermenigvuldigen en verplaatsen naar de plek van de wond.

Ulcera worden chronisch als de weefselbestanddelen er niet in slagen zich te
stabiliseren en de heringroei van cellen mogelijk maken.

OTR4120 is een structureel en functioneel analoog van GAG.
Aangebracht op een geulcereerd gebied zal het zich als GAG hechten op die
specifieke plaatsen van de extracellulaire matrix waar GAG zijn uiteengevallen
ten gevolge van de ulceratie. Door de afbraak van de matrixeiwitten mechanisch
af te schermen voor de aanhechting van cellen, hun migratie en
vermenigvuldiging, werkt het als een wondgenezingsversneller door het weefsel
zelf de mogelijkheid te geven zelf-gesynthetiseerde groeifactoren weer op te
slaan in de matrix, als in de normale weefselhomeostase..

Aantonen dat OTR4120 de genezing van chronische ulcera bespoedigt.

Dubbel blinde, gerandomizeerde, placebo gecontroleerde, trial met 2 groepen van
elk 62 patienten met chronische ulcera. Een groep wordt gedurende 4 maanden
behandeld met OTR4120, de andere groep ondergaat een placebo-behandeling. Beide
groepen ondergaan verder de reguliere behandeling.

Kompres, gedrenkt in OTR4120 of placebo, wordt gedurende 5 minuten op de ulcer gelegd.

Belasting: OTR4120 of placebo wordt, op een vochtig gaasje, gedurende 5 minuten
op de wond aangebracht waarna weer wordt overgegaan op de reguliere behandeling.

Risico: enig risico van het gebruik van het dextraanderivaat OTR4120, in een
microgrammenrange per behandeling, zijn niet bekend en niet te verwachten.