PRIMAIRDosisescalatie:Het vaststellen van een veilige toediening van trastuzumab (Synthon BV, NL) in gezonde vrijwilligers bij verschillende doses tot 6 mg/kg.Bioequivalentie:Aantonen van bioequivalentie tussen trastuzumab (Synthon BV, NL) en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
PK-profiel: concentraties - monsters op 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 48, en
96 uren na dosering, en 8, 14, 21, 28, 35, 42, 49, en 63 dagen na dosering
(voor demonstratie van bioequivalentie).
Veiligheidsprofiel: algemeen laboratoriumonderzoek (chemie/haematologie,
urinalysis), cardiale markers, echocardiografie, ECG, observatie en vragen,
vitale tekenen.
Secundaire uitkomstmaten
PK-profiel: concentraties - monsters op 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 48, en
96 uren na dosering, en 8, 14, 21, 28, 35, 42, 49, en 63 dagen na dosering
(voor farmacokinetische parameters).
Achtergrond van het onderzoek
Herceptin heeft in de ruim tien jaar dat het op de markt is zijn nut bewezen
bij de behandeling van mammacarcinoom in alle stadia, en van gemetastaseerd
maagcarcinoom. Echter, Herceptin is het enige medicijn in zijn klasse. Het doel
van de studie is de veiligheid en farmacokinetiek van FTMB, een biosimilar van
Herceptin, te onderzoeken, en zodoende voorschrijvers een alternatief te
bieden, en uiteindelijk ook kosten te reduceren.
Doel van het onderzoek
PRIMAIR
Dosisescalatie:
Het vaststellen van een veilige toediening van trastuzumab (Synthon BV, NL) in
gezonde vrijwilligers bij verschillende doses tot 6 mg/kg.
Bioequivalentie:
Aantonen van bioequivalentie tussen trastuzumab (Synthon BV, NL) en Herceptin®
(Hoffmann-La Roche, Zwitserland) bij een dosis van 6 mg/kg.
SECUNDAIR
Evaluatie van het farmacokinetische profiel en het veiligheidsprofiel van
trastuzumab.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde placebogecontrolleerde dubbelblinde dosisescalatie & parallele
laboratoriumgeblindeerde bioequivalentiestudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
FTMB, Herceptin®, of placebo (infuus)
Inschatting van belasting en risico
Infusiegerelateerde reacties kunnen optreden, maar zijn doorgaans mild en goed
te bestrijden. Het risico op trastuzumab-geïnduceerde cardiomyopathie is
beoordeeld als laag, en zal nauwlettend worden onderzocht.
Deelname aan dit onderzoek heeft voor de vrijwilligers niet een direct
gezondheidvoordeel, aangezien het gezonde mannen betreft, echter, zij leveren
een belangrijke bijdrage aan de ontwikkeling van een nieuw medicijn in zijn
klasse tegen borstkanker, een frequente ziekte met hoge mortaliteit en
morbiditeit. Vrijwilligers ontvangen een financiële compensatie voor hun
deelname.
Publiek
Microweg 22
6503 GN Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Microweg 22
6503 GN Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mannen 18-45 jaar;
BMI 18.5-30 kg/m.m;
Proefpersoon kan gehele studie deelnemen en is bereid zijn geschreven toestemming (informed consent) te geven;
Lichamelijk onderzoek zonder significante afwijkingen;
Vitale tekenen, ECG, echocardiogram, screenend laboratoriumonderzoek (door de studiearts beoordeeld als) zonder significante afwijkingen;
Screenings-LVEF (linkerventrikelejectiefractie) >55%.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Allergie/hypersensiviteit in heden of verleden, spontaan of volgend op medicatietoediening;
Cardiale ziekte (al dan niet in de voorgeschiedenis), of een abnormaliteit bij echocardiografisch onderzoek (bijvoorbeeld tekenen van hypertrofische cardiomyopathie, regionale wanddyskinesie);
Huidige significante gastrenterale/renale/hepatische/cardiovasculaire/pulmonale ziekte (of voorgeschiedenis daarvan)
Klinisch significante ziekte binnen 4 weken voor de start van de studie;
Elke klinisch significante abnormaliteit, inclusief een positieve HBsAG-, HCV-, HIV-test;
Ernstige psychiatrische ziekte;
Drugs-, alcohol-, caffeinemisbruik, of misbruik van vluchtige stoffen;
Meer dan 10 sigaretten (of 2 sigaren, of 2 pijpen) per dag roken;
Regelmatig gebruik van medicatie 3 maanden voor de start van de studie;
Gebruik van orgaantoxische medicatie binnen drie maanden voor de start van de studie, of medicatie welke potentieel toxisch is voor belangrijke organen of orgaansystemen (bijvoorbeeld chlooramfenicol dat myelumsuppressie kan veroorzaken);
Elk gebruik van systemische medicatie op voorschrift binnen 14 dagen voor de start van de studie;
Elk gebruik van over-the-counter ('zelfzorg'-)medicatie binnen 7 dagen voor de start van de studie;
Bloedverlies buiten de grenzen van Sanquin, binnen 3 maanden voor de screening;
Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voor de start van de studie of meer dan viermaal per jaar;
Positieve drugscreeningtest;
Elke aandoening, situatie of toestand die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon kan schaden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-002972-17-NL |
| CCMO | NL37452.056.11 |