Het doel van dit onderzoek is de veiligheid en werkzaamheid van apixaban en warfarine te vergelijken, ter preventie van beroerte of klonter vorming bij patiënten met boezemfibrilleren die tevens risicofactoren voor een beroerte hebben. Warfarine is…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het eerste optreden van een
bevestigde beroerte (ischemisch of niet-ischemisch) of systemische embolie,
ongeacht of de patiënt bij het optreden ervan al dan niet de behandeling krijgt.
Primaire eindpunt voor veiligheid is het eerste optreden van een bevestigde
grote bloeding tijdens de behandelingsperiode of 30 dagen na de behandeling als
het een ernstige bijwerking betreft (SAE).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten voor werkzaamheid zijn de eerste bevestigde optredens
van: ischemische beroerte, hersenbloeding, systemische embolie, overlijden,
ongeacht de doodsoorzaak, en de samenstelling van de combinaties van de boven
genoemde indicaties.
Het secundaire veiligheidsresultaat voor dit onderzoek is een samenstelling van
bevestigde grote bloeding en bevestigde klinisch relevante kleinere bloeding.
Ook andere gemeten resultaten zullen worden beoordeeld, inclusief kleine
bloedingen, breuken en andere bijwerkingen (AE), naast abnormale resultaten
voor de gewone klinische laboratoriumonderzoeken.
Achtergrond van het onderzoek
Apixaban is een potent, voorspelbaar, en langdurig werkzaam
antistollingsmiddel. Bovendien heeft het geen therapeutische monitoring nodig
om veilig toegediend te worden, wat wel het geval is voor andere anti-stollings
middelen. Orale toediening mogelijk zonder dat voedselinname effect heeft op
absorptie. Apixaban is makkelijk te doseren en heeft een lage toxiciteit.
Hypothese: apixaban is niet minder werkzaam dan warfarine ter preventie van een
beroerte (ischemisch of hersenbloeding) of systemische embolie bij patiënten
met atriumfibrillatie (AF) en (een) bijkomende risicofactor(en) voor een
beroerte.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is de veiligheid en werkzaamheid van apixaban en
warfarine te vergelijken, ter preventie van beroerte of klonter vorming bij
patiënten met boezemfibrilleren die tevens risicofactoren voor een beroerte
hebben. Warfarine is een bloedverdunner die door de FDA is goedgekeurd ter
preventie van beroerte bij patiënten met boezemfibrilleren.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek met een
dubbel-dummy opzet.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1: tweemaal daags 5 mg apixaban en placebo-warfarin tabletten Groep 2: warfarin dosis getitreerd tot een INR range tussen de 2.0 en 3.0 is bereikt en tweemaal daags placebo-apixaban. Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen zullen tweemaal daags 2,5 mg apixaban krijgen
Inschatting van belasting en risico
Patiënt komt in totaal 67 x naar het ziekenhuis voor bloedafname, lichamelijk
onderzoek, jaarlijks ECG, bespreken bijwerkingen en co-medicatie.
Publiek
185 Chausee de la Hulpe
1170 Brussel
BE
Wetenschappelijk
185 Chausee de la Hulpe
1170 Brussel
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd hoger of gelijk aan 18 jaar
2) Permanent of persiterend boezem fibrilleren of -flutter gedocumenteerd middels ECG ten tijde van insluiting, of indien geen boezem fribrilleren of -flutter ten tijde van insluiting: patient moet gedocumenteerde boezem fibrilleren of -flutter gehad hebben op 2 aparte momenten, minimaal 2 weken uit elkaar in de 6 maanden voor insluiting.
3) 1 of meer van de volgende risico factoren voor een beroerte: a) leeftijd hoger of gelijk aan 75 b) eerdere beroerte, TIA of systemisch embolie c) symptomatisch congestieve hart falen binnen 3 maanden of linker ventriculair dysfunctie met een LVEF <= 40%. d) diabetes mellitus e) hypertensie waarvoor medicatie vereist is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Boezem fibrilleren of - flutter door omkeerbare oorzaken.
2) klinisiche significante mitralis klepstenose.
3) verhoogd bloedings risico, welke een contra indicatie is voor orale anti-stolling.
4) Andere condities dan boezem fibrileren waarvoor chronische anti-stolling vereist is.
5) Persisterende, ongecontroleerde hypertensie (systolisch BP > 180 mmHg of diastolische BP > 100 mm Hg).
6) Actieve infectieve endocarditis.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-002147-91-NL |
| CCMO | NL16777.044.07 |