Met dit onderzoek willen we -middels echografie- de volumina van testikels meten van jongens die op kinderleeftijd aan een liesbreuk zijn geopereerd.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Testikel- en epididymisafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
echografisch volume testes
Secundaire uitkomstmaten
positie en volume testes met Prader orchidometrie
Achtergrond van het onderzoek
Uit eerder onderzoek blijkt dat na liesbreukoperatie op kinderleeftijd er een
kans is op atrofie van de zaadbal. Het percentage hiervan wisselt in de
literatuur tussen 1 en 38%.[1-4]
Het is goed voor te stellen dat een operatie in de lies op jonge leeftijd
gevolgen heeft op latere leeftijd. Zo kan de funniculus (met daarin vaten,
zaadleider en cremasterspier) beschadigen, met verminderde groei -en hiermee
een verminderde functie[5]- van de testikel tot gevolg.
De enige studie naar precieze volumina van testikels na liesbreukcorrectie is
van Leung et al.[6] Zij zagen in 0.58% respectievelijk 5.8% van de jongens 50%
en 25% kleiner volume van de testis aan de geopereerde zijde vergeleken met de
contralaterale zijde. Een belangrijke beperking van deze studie is -zoals ze
zelf in de discussie schrijven- dat het volume van de testis vergeleken wordt
met de contralaterale zijde; *beter, maar vrijwel onmogelijk, is het om de
gemeten volumes te vergelijken met normaalwaarden*.
sinds kort hebben we de echografische normaalwaarden van testikelvolumes op
alle leeftijden in handen. Dit betekent dat we een grote stap kunnen zetten in
het onderzoek naar testiculair volume na liesbreukcorrectie.
Middels deze exploratieve studie met 100 proefpersonen willen we een goede
indruk krijgen van (het verschil in ) de testis volumina, zodat een gedegen
poweranalyse en vervolgonderzoek kan worden opgezet.
1. Friedman, D., Schwartzbard, A., Velcek, F. T. et al.: The government and the
inguinal hernia. J Pediatr Surg, 14: 356, 1979
2. McGregor, D. B., Halverson, K., and McVay, C. B.: The unilateral pediatric
inguinal hernia: Should the contralateral side by explored? J Pediatr Surg, 15:
313, 1980
3. Puri, P., Guiney, E. J., and O'Donnell, B.: Inguinal hernia in infants: the
fate of the testis following incarceration. J Pediatr Surg, 19: 44, 1984
4. Surana, R. and Puri, P.: Is contralateral exploration necessary in infants
with unilateral inguinal hernia? J Pediatr Surg, 28: 1026, 1993
5. Takihara, H., Cosentino, M. J., Sakatoku, J. et al.: Significance of
testicular size measurement in andrology: II. Correlation of testicular size
with testicular function. J Urol, 137: 416, 1987
6. Leung, W. Y., Poon, M., Fan, T. W. et al.: Testicular volume of boys after
inguinal herniotomy: combined clinical and radiological follow-up. Pediatr Surg
Int, 15: 40, 1999
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek willen we -middels echografie- de volumina van testikels
meten van jongens die op kinderleeftijd aan een liesbreuk zijn geopereerd.
Onderzoeksopzet
Onderzoeksgroep
We zullen de jongens oproepen die tussen 1999 en 2008 electief of acuut een
liesbreukoperatie voor hun 16e jaar hebben ondergaan en ten tijde van de
follow-up een leeftijd van 9-13 jaar hebben. (ca. 200). Bij een respons van 50%
zullen dit ca. 100 jongens zijn.
Exclusiecriteria:
Afwijkingen aan de testes, danwel het scrotum (vb: torsio testis,
niet-ingedaald testis). Chromosomale afwijkingen
Bepaling testikelvolume
Bij het terugzien van de patiënten zal de positie van de testes worden bepaald
middels lichamelijk onderzoek. Het volume van beide testes zal met behulp van
de orchidometer van Prader (*het ballensnoer*) worden bepaald en tevens met
behulp van echografisch onderzoek, gebruik makend van een Pie Medical
Picus-scanner met een 12,0 MHZ linear array-transducer. Echografische beelden
van de testes worden in het transversale vlak (horizontale doorsnede) en in het
sagittale vlak (verticale doorsnede) verkregen. Met behulp van het
meetprogramma worden de lengte, breedte en hoogte bepaald. Het testisvolume
wordt berekend volgens de formule (prolate ellipsoid): D1 (lengte) x D2
(breedte) x D3 (diepte) x pi / 6. De linker en de rechter testis worden apart
gemeten en geregistreerd (zie bijlage; echo-formulier). De meting van beide
testes zal drie keer in zowel het transversale als sagittale vlak worden
uitgevoerd, waarna het gemiddelde testisvolume wordt berekend.
De uitvoering zal gebeuren door een kinderarts en een
arts-assistent/onderzoeker kindergeneeskunde met beide reeds ruime ervaring op
het gebied van (scrotale) echografie. In verband met de beweeglijkheid van
jonge kinderen zullen ouders expliciet worden gevraagd om te begeleiden tijdens
het onderzoek.
Gegevensverzameling en verwerking
Op een voor dit onderzoek speciaal ontworpen formulier (zie bijlage) zullen de
bevindingen van het lichamelijk onderzoek (positie testis); de volumemeting met
de orchidometer; de echografische volumemeting en het puberteitsstadium volgens
Tanner worden genoteerd.
De resultaten zullen door de arts-onderzoeker en de onderzoeksverpleegkundige
worden verzameld, waarna ze met behulp van een statistisch data-analyse
programma (SPSS) geanonimiseerd worden verwerkt. Volume van de testis aan de
geopereerde zijde zal worden vergeleken met de contralaterale zijde en met de
normaalwaarden (verkregen uit de studie: *het ontwikkelen van echografische
normaalwaarden voor testikelvolumes bij jongens*).
Inschatting van belasting en risico
Slechts één-malig bezoek met pijnloos onderzoek zonder risico's, dat op geheel
vrijwillige basis plaats zal vinden.
Publiek
Wilhelminastraat 12
1815 JD Alkmaar
NL
Wetenschappelijk
Wilhelminastraat 12
1815 JD Alkmaar
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- mannelijk geslacht
- liesbreukcorrectie in het Medisch Centrum Alkmaar van 1999 tot 2008 op de leeftijd van 0 - 16
jaar.
- leeftijd van 9-13 op moment van follow-up (1 maart 2009)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Andere afwijkingen aan testis of scrotum, als torsio testis of niet-ingedaalde testis. Chromosomale/syndromale afwijkingen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29613.094.09 |