Behandeling van patiënten met terugkerende luchtweginfecties door een IgG subklasse deficiëntie en/of een gestoorde reactie op anti-polysaccharide vaccins

Er is nog weinig bekend over de behandeling van patiënten met terugkerende
infecties en een ge*soleerde IgG subklasse deficiëntie en/of antipolysaccaride
antistof deficiëntie. Daarvoor gaat de Nederlandse Interuniversitaire Werkgroep
Immuun Deficiënties (WID) een onderzoek doen waarin de behandeling met
antibiotica vergeleken wordt met intraveneuze immunoglobuline therapie waarbij
klinische uitkomst parameters bestudeerd worden in kinderen en volwassenen met
deze aandoening.

Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van intraveneus
immunoglobulineproduct en antibiotica te vergelijken bij patiënten met
terugkerende infecties en een ge*soleerde IgG subklasse deficiëntie en/of
antipolysaccaride antistof deficiëntie om tot een behandelingsprotocol te komen
voor deze patiëntengroep.
Het secundaire doel is de vergelijking van de veiligheid van intraveneus
immunoglobulineproduct en antibiotica in deze patiëntengroep.

De patiënten in deze open, prospectieve multi-centre gerandomiseerde cross-over
studie zullen twee periodes van 12 maanden behandeld worden, die gescheiden
worden door een wash-out periode van 3 maanden.

Nanogam (Intraveneus immunoglobuline product) : • Volwassenen: 600 mg/kg lichaamsgewicht elke 3 weken • Kinderen: 800 mg/kg lichaamsgewicht elke 3 weken Antibiotica, Co-trimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol): • Volwassenen & kinderen >=12 jaar of >=40 kg: 160 mg trimethoprim en 800 mg sulfamethoxazol 1 maal per dag, gecombineerd met 5 mg foliumzuur. Indien niet goed verdragen: azitromycin 500 mg 1 maal per dag, om de dag, 3 dagen per week. • Kinderen >=5-12 jaar: 4 mg trimethoprim en 20 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht eenmaal per dag, iedere dag (max 160/800mg/dag), gecombineerd met 5 mg foliumzuur. Indien niet goed verdragen: azitromycin 10 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per dag, om de dag, 3 dagen per week (max 500 mg /dag).

Nanogam en co-trimoxazol zijn beide registreerde producten, waarvan, gezien de
klinische praktijk, geen risico's verwacht worden. De patiënten zelf hebben
geen direct voordeel van deze klinische studie, maar in de toekomst zal zowel
de patiënt als wel alle toekomstige patiënten voordeel hebben van een
gestandaardiseerd behandelingprotocol. De extra belast voor de patiënt is
minimaal, daar veel bloedafnames and onderzoeken ook routinematig gedaan worden
door hun ziekte. Bij start van het onderzoek, na 15 maanden (cross-over), en
het eind van de studie (na 27 maanden) zal een lichamelijk onderzoek en een
aantal testen (röntgenonderzoek, eventueel een CT-scan, longfunctie test, ENT
onderzoek) gedaan worden.
In totaal zal bij de screening 50-70 ml bloed afgenomen worden, en tijdens de
daarop volgende bezoeken 30-50 ml. De patiënt zal elke 3 maanden het ziekenhuis
bezoeken (10 bezoeken in 27 maanden). Indien er infecties optreden, zal de
patiënt vaker naar het ziekenhuis moeten komen en zullen er kweken gedaan
worden.
De patiënten dienen in een dagboekje alle details bij te houden van de
behandeling met Nanogam (in de polikliniek of in de thuisbehandeling) en
co-trimoxazol (thuisbehandeling). Voor elke Nanogam infusie zal er serummonster
afgenomen worden voor de bepaling van de IgG dalwaardes in het bloed.
Aan de eind van de studie zal de patiënt gevraagd worden een vragenlijst (5
vragen) invullen waar de ervaringen van beide behandelingsmethoden geëvalueerd
worden.