DoelstellingEvaluatie van applicatie van gekweekte autologe keratinocyten in combinatie met een split skin autograft op verbetering van genezing van brandwonden
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage van de wond dat geslotenis (voorzien van epitheel) op dag 7 na
operatie.
Secundaire uitkomstmaten
Totale tijd totdat de wond dicht is (>95%)
Litteken kwaliteit na 3 en 12 maanden; elasticiteit, kleur en gladheid worden
gemeten.
Met behulp van de patient observer scar assessment scale (POSAS) wordt het
litteken beoordeeld door een arts en de patient zelf.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond
De genezing van brandwonden van volledige dikte gaat over het algemeen gepaard
met littekenvorming.
Zelfs de standaardbehandeling, transplantatie met eigen huid, levert niet het
gewenste cosmetische en functionele resultaat. Bovendien is bij grote
brandwonden weinig gezonde huid aanwezig zodat het oppervlakte van het
transplantaat vergroot moet worden. Dit gebeurt door de huid te meshen,
waardoor een net ontstaat. Hoe groter de mazen van dit net hoe erger het
litteken dat gevormd wordt. Door opperhuidcellen te kweken en samen met eigen
vergrote huid te transplanteren zal de wond sneller genezen en zal er minder
littekenvorming plaatsvinden.
Doel van het onderzoek
Doelstelling
Evaluatie van applicatie van gekweekte autologe keratinocyten in combinatie met
een split skin autograft op verbetering van genezing van brandwonden
Onderzoeksopzet
Bij de patiënt zal een stukje gezonde huid weggehaald worden. In het
laboratorium worden de opperhuidcellen geïsoleerd en opgekweekt. Als er
voldoende cellen zijn (ca 2 weken na huidafname) worden de cellen op een drager
gezaaid. Tijdens de operatie wordt de patiënt getransplanteerd met een vergrote
split skin graft en daarop wordt de drager met opperhuidcellen aangebracht. De
genezing van de wond en de vorming van het litteken wordt met behulp van
verschillende meettechnieken gevolgd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een tot enkele dagen na opname in het brandwondencentrum wordt een stukje gezonde huid afgenomen voor de kweek van kertinocyten. Na twee weken worden de patient geopereerd. Beide wonden/wondgebieden worden getransplanteerd met een gemeshte split skin autograft. Op een van de twee gebieden wordt vervolgens een drager met gekweekte autologe keratinocyten aangebracht.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt in de eerste dagen na opname in het brandwondecentrum een stukje
gezonde huid onder verdoving afgenomen (ca 3cm2). Deze wond wordt gehecht zodat
de kans op complicaties, zoals bv bacteriele infectie erg klein wordt. Zonodig
zal antibacteriele middel worden toegepast. Alle patienten met brandwonden
krijgen indien nodig pijnstillers.
Eventueel zou de patient een allergische reactie kunnen vertonen op een van de
ingredienten van het kweek medium. De kans hierop is echter klein, het medium
wordt uitgespoeld vlak voor het aanbrengen op de wond.
Tijdens de follow-up op 3 en 12 maanden worden extra meetingen gedaan, hierdoor
zal het poliklinisch onderzoek ca 30 minuten langer duren.
We verwachten dat deze behandeling een snellere en verbetering van de genezing
van brandwonden teweeg brengt en betere kwaliteit littekens zal opleveren.
Publiek
PO Box 1015
1940 EA Beverwijk
NL
Wetenschappelijk
PO Box 1015
1940 EA Beverwijk
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Competente en tijdelijk incompetente patienten van 18 jaar of ouder, met acute brandwonden die huidtransplantatie nodig hebben met een wijd gespreide mesh
- minimale te behandelen wond oppervlak 100 cm2
- maximaal te behandelen wond oppervlak 300 cm2
- maximale TBSA < 50%
- Schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- immuno gecompromiteerde patienten
- geinfecteerde wonden
- gebruik van hoge doseringen corticosteroiden en cytostatica
- bekende penicilline allergy
- niet geschiktheid naar mening van de medisch specialist is
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-004296-19-NL |
CCMO | NL19048.000.07 |