Prospectieve studie naar de Optimale duur van Compressie Therapie Als preventie van chronische Veneuze Insufficientie Als gevolg van diep veneuze trombose

De laatste jaren is veel onderzoek verricht naar de diagnose en therapie van
diep veneuze trombose (DVT) en een belangrijke complicatie hiervan, het
post-trombotisch syndroom (PTS). Het post-trombotisch syndroom heeft een
klinische presentatie welke kan variëren van mild oedeem met weinig klachten
tot ernstige zwelling met chronische pijn en in het ernstigste geval zelfs
ulceratie. Het heeft bovendien een negatieve invloed op de kwaliteit van leven
en tevens aanzienlijke sociaal-economische gevolgen voor zowel de patiënt als
de gezondheidszorg. Uit verschillende studies is naar voren gekomen dat
compressietherapie middels een elastische kous het voorkomen van PTS
significant reduceert. Er is echter weinig onderzoek verricht naar de optimale
duur van het dragen van elastische kousen en naar factoren die deze optimale
duur mede kunnen bepalen.

PTS is een veel voorkomende complicatie van DVT. Preventie hiervan gebeurt door
toepassing van compressietherapie bij alle patiënten met een doorgemaakt DVT.
In de CBO conceptrichtlijn diep veneuze trombose wordt geadviseerd na een DVT
zo spoedig mogelijk te starten met compressietherapie. Indien de patiënt een
jaar lang klachtenvrij is kan de compressietherapie eventueel gestaakt worden,
wanneer dit niet het geval is dienen de elastische kousen voor een periode van
minimaal 2 jaar gedragen te worden. Dit is echter een praktisch advies waarover
geen bewijs beschikbaar is in de literatuur. Aangezien de meeste gevallen van
PTS optreden in het eerste jaar na de diagnose DVT rijst de vraag of het
mogelijk is patiënten gedurende 1 jaar met compressietherapie te behandelen,
waardoor de kwaliteit van leven verbeterd kan worden zonder dat het risico op
PTS in belangrijke mate (>10%) toeneemt. Daarnaast is het niet bekend of
middels echo duplex 1 jaar na de diagnose DVT onderscheid kan worden gemaakt
tussen patiënten met een hoog en patiënten met een laag risico om alsnog PTS te
ontwikkelen na 1 jaar. In het Diakonessenhuis wordt na 1 jaar een echo duplex
gemaakt, indien hierop veneuze insufficiëntie zichtbaar is wordt de patiënt
gedurende nog een jaar behandeld met compressietherapie. Deze afweging is
echter gebaseerd op de ervaring van de dermatologen en wordt niet door
wetenschappelijk bewijs ondersteund.

De studie zal uitgevoerd worden als prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde
multicenter trial. Alle patiënten met bewezen eerste DVT zullen tot 12 maanden
na randomisatie worden vervolgd.
Rond één jaar na diagnose vindt inclusie en randomisatie plaats naar 2 groepen:
1) nogmaals 1 jaar compressietherapie, 2) staken van ambulante
compressietherapie.
Ter beantwoording van de secundaire eindpunten wordt op T=0 (inclusie) een
veneuze echo duplex verricht van het post-trombotische been alsmede baseline
criteria verzameld, compliance-vragenlijst en QoL-vragenlijst afgenomen. Ook
wordt bloed afgenomen ter screening van trombofiliefactoren en andere mogelijke
markers voor trombose en/of PTS.
Patienten worden 15 maanden gevolgd met tussentijds telefonische en
poliklinische controle.

Al dan niet dragen van een tweede jaar compressiekousen klasse III of hoger na doormaken van DVT.

Belasting voor de patient bestaat uit:
- eenmalig bloedafname (20ml)
- eenmalig echo beenvaten
- tweemaal telefonisch contact rond T=3 en T=15 mnd
- driemaal poliklinisch bezoek, rond T=0, 6 en T=12 mnd

Risico's:
- te verwaarlozen risico's

(zie ook het protocol voor meer informatie)