Een open-label fase III-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van een verocel-gebaseerd intact-H5N1-griep-virusvaccin bij een volwassen en bejaarde populatie alsmede bij aangegeven risicogroepen

Griep is een zeer besmettelijke virale infectie die vaak een ernstige ziekte
veroorzaakt die wordt gekenmerkt door systemische symptomen (bijv. hoofdpijn,
gevoeligheid of pijn in de spieren, rillingen, koorts) alsmede symptomen van
luchtwegaandoeningen. Het H5N1-griepvirus (vogelgriep virus), is een virus dat
vooral vogels infecteert,maar kan een ernstige ziekte kan veroorzaken als er
infectie optreedt bij mensen. Tot dusver is het aantal geïnfecteerde mensen
wereldwijd beperkt. Het percentage mensen die aan infectie met dit
H5N1-griepvirus zijn overleden is echter zeer hoog. Er zijn verschillende
stammen H5N1-griepvirussen, die verantwoordelijk zijn geweest voor de infectie
van mensen in verschillende delen van de wereld.
Vaccinatie tegen pandemische influenza wordt gezien als de meest effectieve
optie om verspreiding te beperken. Daarom is het ontwikkelen van effectieve
vaccins tegen het zeer pathogene vogelgriep virus H5N1 een urgente en
wereldwijde prioriteit wereldwijd.

Het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een non-adjuvanted H5N1
influenza vaccin in een populatie van volwassen en bejaarden alsmede in
bepaalde risicogroepen.

Het bepalen van de immuun-respons op een non-adjuvanted H5N1 influenza vaccin
in een populatie van volwassen en bejaarden alsmede in bepaalde risicogroepen.

Het bepalen van de persistentie van de H5N1 influenzie antilichamen na
vaccinatie met een non-adjuvanted H5N1 influenza vaccin in een populatie van
volwassen en bejaarden alsmede in bepaalde risicogroepen.

Aan te tonen dat de immuunrespons consistent is tussen 3 verschillende lots van
een non-adjuvanted H5N1 influenza vaccin.

Open-label, multicentrisch onderzoek met 3 cohorten en verschillende
behandelingsgroepen

Proefpersonen in Cohort 1 stratum A behandelgroep 1 Cohort 1 stratum A behandelgroep 3 Cohort 1 stratum A behandelgroep 4 Cohort 1 stratum B behandelgroep 1 Cohort 2 Cohort 3 ontvangen 2 x 0,5 ml vaccin (7,5 microgram A/Vietnam/1203/2004) intramusculair Proefpersonen in Cohort 1 stratum A behandelgroep 2 Cohort 1 stratum B behandelgroep 2 ontvangen 2 x 0,5 ml vaccin (3,75 microgram A/Vietnam/1203/2004) intramusculair In Nederland zullen in principe alleen gezonde proefpersonen in Cohort 1 Stratum A behandelgroep 4 geworven worden.

Het risico bestaat uit bijwerkingen die kunnen ontstaan. De meest geobserveerde
bijwerkingen zijn pijn op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid en
spierpijn. Lichte koorts, malaise, gewrichtspijn, rillingen, zweten,
duizeligheid, draaierigheid, pijn in de bovenste luchtwegen en roodheid,
zwelling, verharding en kneuzing op de injectieplaats.
Als gevolg van vaccinatie in het algemeen kan een allergische reactie ontstaan
of stoornissen van het centraal zenuwstelsel optreden. Ook kan het een
opvlamming of progressie van reeds bestaande auto-immuunziekten tot gevolg
hebben.
Als gevolg van een bloedafname kunnen op de plaats van prikken pijn of een
hematoom ontstaan en in zeldzame gevallen een infectie.

De belasting bestaat uit 2 maal een intramusculaire injectie en het bijhouden
van een dagboekje met symptomen. Daarnaast moet de proefpersoon 5 maal naar de
onderzoeksinstelling komen en zal 4 keer een lichamelijk onderzoek (bloeddruk,
hartslag en lichaamstemperatuur) ondergaan. Voor proefpersonen in behandelgroep
4 komt hier nog 3 maal een bloedafname van 30 ml bij.
Voor proefpersonen van TG 4 die deelnemen aan de extensie komen hier nog 2
bezoeken bij met 2 maal een bloedafname en 2 maal een lichamelijk onderzoek en
1 maal een booster vaccinatie.